Nel 2014 sono previsti ulteriori sgravi fiscali a favore delle imprese che producono e commercializzano farmaci orfani, i farmaci per il trattamento nelle malattie rare. Lo ha deciso l'EMA (Europena Medicines Agency), che ha previsto una riduzione degli oneri fiscali anche per le grandi aziende e non solo per le micro, piccole e medie imprese (PMI). Dal prossimo anno, le grandi aziende che presenteranno una domanda di immissione in commercio per un farmaco orfano potranno beneficiare di una riduzione delle tasse pari al 75% per i protocolli assistenziali iniziali e di follow-up non-pediatrici.
In passato questa riduzione è stata solo del 40% per le grandi imprese. L'EMA introdurrà anche uno sgravio fiscale del 10% per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, per le quali non vi è attualmente alcuna riduzione. Ci sarà anche una riduzione del 100% per le ispezioni pre-autorizzazione, modificando la situazione attuale che non prevede alcuna riduzione degli oneri fiscali. Tali incentivi servono ad incoraggiare un numero maggiore di aziende farmaceutiche ad entrare nel mercato delle malattie rare, sempre più in crescita, che è spesso scoraggiante per chi produce farmaci orfani a causa del limitato numero di consumatori.
Oltre agli incentivi per le imprese di maggiori dimensioni, l'EMA ha anche confermato l'assistenza finanziaria per le PMI. Questo include servizi gratuiti per tutti i protocolli assistenziali iniziali e di follow-up. Altri incentivi per le aziende che sviluppano farmaci orfani nell'UE includono dieci anni di esclusiva di mercato e la possibilità di presentare una sola domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'EMA.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare l'apposita sezione del sito dell' EMA, a questo link.
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