Frankfurt, Germany - CSL Behring rende noto che l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato l’immissione in commercio di Privigen® (immunoglobulina umana normale endovenosa – 10% liquida pronta all’uso), con l’indicazione al trattamento della polineuropatia cronica demielinizzante (CIDP). La CIDP è una patologia neurologica rara che colpisce il sistema nervoso periferico ed è caratterizzata da ingravescente debolezza agli arti superiori ed inferiori ad andamento cronico. CSL Behring fa parte del gruppo CSL Limited, azienda produttrice di farmaci biologici con sede a Melbourne, Australia.

Secondo Val Romberg, Senior Vice President Research and Development, CSL Behring “ la CIDP è una patologia progressiva che può causare danni permanenti al sistema nervoso periferico compromettendone la capacità funzionale; la ricerca di nuove terapie in grado di rallentare il progredire della patologia è fondamentale”. CSL Behring è lieta di confermare la sua leadership nello sviluppo di terapie innovative legate all’utilizzo di immunoglobuline e di mettere a disposizione Privigen per rispondere alle esigenze di trattamento di pazienti colpiti da questa patologia rara.

L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio PRIMA (Privigen Impact on Mobility and Autonomy), studio a braccio singolo disegnato per valutare sicurezza ed efficacia di Privigen in 28 pazienti colpiti da CIDP.
Nello studio PRIMA, i pazienti trattati con Privigen hanno avuto un miglioramento clinicamente significativo della loro patologia con un cambiamento statisticamente significativo del punteggio INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) alla visita di controllo finale. Questo costituiva l’ end-point primario dello studio, che è stato così raggiunto. Nel complesso, il 61% dei pazienti ha risposto alla terapia con Privigen; tra quelli che hanno risposto a Privigen nello studio PRIMA, il 50% lo ha fatto entro 4 settimane di trattamento. Privigen, alla visita di controllo finale, ha anche dimostrato di migliorare le valutazioni funzionali sia della forza di presa sia della motilità di entrambe le mani. Come evidenziato in altri studi con immunoglobuline endovena (IVIg), nello studio PRIMA la cefalea è stato il più comune evento avverso.

Polineuropatia Cronica Demielinizzante (CIDP)

La CIDP è una patologia rara che colpisce il sistema nervoso periferico ed è caratterizzata da una debolezza simmetrica che colpisce gli arti superiori ed inferiori e tende progressivamente a peggiorare ed a cronicizzzare. Si ritiene che la CIDP sia sotto-diagnosticata e sotto-trattata.
La sua prevalenza è difficile da stabilire, ma alcune stime arrivano fino a 8,9 casi ogni 100.000 adulti. Se non adeguatamente trattati, per  circa il 30% dei pazienti con CIDP può rendersi necessario il ricorso alla sedia a rotelle. La CIDP può colpire ad ogni età; tipicamente i primi sintomi insorgono tra i 30 ed i 60 anni. Una diagnosi ed un trattamento precoci possono aiutare a prevenire la disabilità ed a migliorare il recupero funzionale.

Privigen

Privigen  è una delle immunoglobuline prodotte da CSL Behring. CSL Behring produce Privigen in un sito produttivo all’avanguardia situati a Berna (Svizzera) dove vengono applicate le più avanzate tecnologie per garantire sicurezza e continuità di fornitura. Esso rappresenta il contributo a lungo termine di CSL Behring per la soddisfazione del fabbisogno globale di immunoglobuline.

Privigen è la prima ed unica immunoglobulina liquida concentrata al 10%, stabilizzata con L-Prolina, un amminoacido di origine naturale. Nell’Unione Europea, Privigen ha le seguenti indicazioni terapeutiche: sindrome da immunodeficienza primaria, porpora trombocitopenica immune, sindrome di Guillain-Barrè, morbo di Kawasaki, mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia  secondaria grave ed infezioni ricorrenti, terapia di sostituzione in bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti, trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con ipogammaglobulinemia secondaria, polineuropatia cronica demielinizzante (CIDP). Per ulteriori informazioni su Privigen clicca qui.

CSL Behring

CSL Behring è un leader mondiale nella produzione di proteine plasmatiche per il trattamento di rare e gravi patologie ed è da sempre impegnata nel migliorare la qualità di vita dei pazienti. CSL Behring produce e commercializza in tutto il mondo una vasta gamma farmaci derivati dal plasma  e prodotti con tecnologie ricombinanti.
I farmaci prodotti da CSL Behring vengono utilizzati per trattare disordini della coagulazione, tra cui emofilia e malattia di Von Willebrand, immunodeficienza primaria, angioedema e malattie respiratorie ereditarie ed, in alcune nazioni, anche patologie neurologiche.  I farmaci prodotti da CSL Behring sono inoltre utilizzati in cardiochirurgia, trapianti solidi, trattamento delle ustioni e prevenzione della malattia emolitica del neonato. CSL Behring fa parte del gruppo CSL Limited ,  multinazionale biofarmaceutica con sede a Melbourne, Australia. CSL Behring è inoltre proprietaria di CSL Plasma, una delle più grandi e sofisticate reti di raccolta plasma al mondo. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.cslbehring.com.