Lo studio di fase  III DECISION di Nexavar® (sorafenib) ha raggiunto il suo obiettivo primario aumentando la sopravvivenza libera da progressione di malattia dei pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide, refrattari al radio-iodio

Berlino – Bayer HealthCare Pharmaceuticals e Onyx Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato che lo studio di fase III di Nexavar® (sorafenib) condotto in pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio (RAI) ha raggiunto il suo endpoint primario aumentando significativamente la sopravvivenza libera da progressione di malattia.

Lo studio, denominato DECISION, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Nexavar verso placebo. La sicurezza e la tollerabilità sono state generalmente corrispondenti al profilo noto di Nexavar. Analisi  dettagliate di  efficacia e di sicurezza verranno presentate ad un  prossimo congresso scientifico.

“Efficaci opzioni di trattamento sono necessarie urgentemente per i pazienti affetti da tumore differenziato della tiroide refrattario al radio-iodio”, ha affermato  Dimitris Voliotis, MD, Vice Presidente, Sviluppo Clinico Globale, Oncologia, Bayer HealthCare. “Siamo soddisfatti che i risultati di questo studio dimostrino che Nexavar potrebbe offrire un’ opzione di trattamento per questi pazienti.”
Bayer presenterà  questi dati al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Nexavar per il trattamento del tumore differenziato della tiroide refrattari al radio-iodio.

Lo studio DECISION

Lo studio DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer) è uno studio internazionale, multicentrico randomizzato, controllato verso placebo che ha randomizzato 417 pazienti con tumore differenziato della tiroide (papillare, follicolare, a cellule di  Hürthle o scarsamente differenziato), localmente avanzato o metastatico, refrattario al radio-iodio  che non avevano ricevuto trattamenti chemioterapici, con inibitori delle tirosin-chinasi, anticorpi monoclonali  anti  VEGF o anti recettori del VEGF o altre terapie a bersaglio (target therapy)  per  il tumore della tiroide. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 400 mg  di Nexavar 2 volte al giorno oppure il corrispondente placebo. Alla progressione, i pazienti in trattamento con  placebo avevano la possibilità di passare alla terapia con Nexavar, a discrezione dello sperimentatore in base allo stato clinico del paziente.  L’obbiettivo dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione di malattia, secondo le definizioni dei criteri RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Gli obbiettivi secondari hanno incluso, la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, il tasso di risposta e la durata della risposta. Anche la sicurezza e la tollerabilità  sono state valutate.

Il tumore della tiroide

Il tumore della tiroide, uno dei pochi tumori la cui incidenza è aumentata negli ultimi anni, è il sesto tipo di tumore per frequenza nelle donne, con un incidenza alla diagnosi tre volte maggiore per le donne rispetto agli uomini. Ogni anno sono diagnosticati più di 160.000 nuovi casi di tumore della tiroide e circa 25.000 persone muoiono, ogni anno, nel mondo per questa patologia .

I tumori della tiroide di tipo papillare e follicolare sono classificati come “differenziati”  e rappresentano la maggior parte dei tumori della tiroide.  Mentre la maggior parte dei tumori tiroidei differenziati sono trattabili, i tumori refrattari al radio-iodio, localmente avanzati o metastatici sono più difficili da trattare e sono associati a tassi di sopravvivenza più bassi.

Nexavar®
Nexavar®, è una terapia antitumorale  orale, indicata per il trattamento del tumore  epatico e per il trattamento dei pazienti con tumore avanzato del rene ed è attualmente registrato in più di 100 paesi.
In Europa Nexavar® è approvato per il trattamento del carcinoma epatocellulare e per il trattamento dei pazienti con tumore del rene  avanzato (RCC) che hanno fallito terapie a base di interferone o interleuchina 2, o che non sono considerati idonei a queste terapie.
Negli studi di preclinica, Nexavar ha dimostrato di inibire  un gruppo di chinasi coinvolte sia nei processi di  proliferazione cellulare (crescita del tumore) che dell’angiogenesi (afflusso sanguigno al tumore) – due processi importanti che permettono al tumore di crescere. . Queste chinasi  includono Raf -kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET.
Nexavar è stato sperimentato da Bayer e Onyx, gruppi cooperativi internazionali, agenzie governative e singoli sperimentatori anche in altri tipi di tumore.

Articoli correlati

Sportello legale

L'esperto risponde

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni