Lo Sportello Legale OMaR fa chiarezza sulla questione

Nei giorni scorsi, molte Associazioni pazienti e molte testate giornalistiche hanno parlato della vicenda che ha interessato la Regione Puglia in merito alla decisione del Ministero della Salute di escludere la possibilità di erogazione di prestazioni extra LEA per i pazienti affetti da patologia rara. Lo Sportello Legale di O.Ma.R. ha cercato di chiarire la situazione, facendo riferimento agli atti emanati dalle Istituzioni.

Secondo quanto previsto dal DPCM del 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza”, le persone affette dalle malattie rare indicate nell'allegato 7 del decreto (consultabile qui) hanno diritto all'esenzione dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria. Nel Nuovo DPCM sono rientrati, oltre ai farmaci di fascia A, anche gli ausili e le protesi, rimangono però esclusi farmaci in fascia C, integratori, medicazioni e altro. Questi prodotti, non rimborsabili dal SSN e dunque a totale carico degli assistiti, molto spesso, sono prescritti anche a carico delle persone affette da patologia rara e, per alcuni pazienti, risultano necessari e infungibili.

Secondo quanto previsto dal Ministero “Le Regioni, come hanno fatto fino ad oggi, potranno garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA, utilizzando risorse proprie”.
Il Ministero però chiarisce anche che a poter garantire i cosiddetti “extralea” sono solo le regioni che si trovano in condizioni di equilibrio finanziario, il che escluderebbe diverse regioni italiane: Puglia, Abruzzo, Sicilia, Calabria, Campania, Lazio e Molise. Dunque i pazienti di queste regioni sono a rischio discriminazione, potrebbero trovarsi costretti a pagare di tasca propria farmaci ed integratori indispensabili per la loro salute, come nel caso della Fibrosi Cistica, denunciato dalla LIFC

IL CASO PUGLIESE

A tal proposito, la Regione Puglia, in passato in Piano di rientro e oggi in piano operativo, con atto del 9 luglio 2019 ha richiesto al Ministero della Salute chiarimenti circa la gestione delle richieste di prodotti prescritti nell’ambito dell’assistenza farmaceutica a pazienti affetti da Malattie Rare e/o Fibrosi Cistica. La Regione Puglia evidenziava come per determinate malattie rare alcuni dei prodotti come farmaci in fascia C, integratori, medicazioni o altro (che per i pazienti affetti dalle comuni malattie croniche rappresentano degli extra Lea) possono risultare infungibili per alcuni pazienti affetti da malattia rara.

Il Ministero, con atto del 20 dicembre 2018 chiariva che “non è possibile per la Regione Puglia erogare prestazioni extra Lea nel contesto della razionalizzazione della spesa” e confermava “che i farmaci di fascia C, i farmaci con nota AIFA prescritti al di fuori delle indicazioni, i prodotti classificati quali integratori, anche quando prescritti per malattie rare per le quali non sono disponibili alternative farmaceutiche, costituiscono a tutti gli effetti Livelli Ulteriori di Assistenza e, pertanto, possono essere erogati gratuitamente ai propri residenti solo dalle Regioni che, trovandosi in condizioni di equilibrio economico finanziario, non hanno sottoscritto un piano di rientro”.
La medesima posizione era stata assunta dal Ministero della Salute nel 2015, rispetto ad una vicenda verificatasi in Regione Campania. Il Ministero, con atto del 1° settembre 2015 chiariva che “agli assistiti affetti da malattia rara non possono essere erogati a carico del SSN né farmaci classificati dall’AIFA in classe C, né tanto meno i prodotti non classificati come farmaci e, la loro eventuale erogazione gratuita costituisce un Livello di assistenza ulteriore che può essere garantito, con fondi propri, solo dalle Regioni che non si trovano in piano di rientro”. Proseguiva il Ministero, conferendo la possibilità al Direttore Generale della ASL di autorizzare l’emanazione di un provvedimento ad hoc per l’erogazione di tali prodotti, a seguito di valutazione clinica che ne attesti indispensabilità e insostituibilità.

I problemi sorti nella gestione della dispensazione di farmaci per persone affette da fibrosi cistica in Puglia, ha portato Caterina Bini, senatrice del Partito democratico e Ubaldo Pagano, deputato del partito Democratico a indirizzare un’interrogazione al ministro della Salute rispettivamente il 22 gennaio 2018 e il 30 gennaio 2019.
Con successivo atto del Ministero del 2 febbraio 2019, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, in risposta alle richieste pervenute da parte di associazioni di pazienti affetti da malattia rara e fibrosi cistica, ha confermato e rimandato alla posizione che il Ministero aveva assunto nel 2015 rispetto alla Regione Campania, ribadendo che “agli assistiti affetti da patologia rara non posso essere erogati a carico del SSN né i farmaci classificati dall’AIFA in fascia C, né tantomeno i prodotti non classificati come farmaci, e la loro eventuale erogazione gratuita costituisce un Livello di assistenza ulteriore che può essere garantito, con fondi propri, sola dalle Regioni che non si trovano in piano di rientro”. Tuttavia “…resta ferma la possibilità – si legge nella nota protocollata del ministero - che la famiglia presenti specifica istanza alla Asl per l’emanazione di un provvedimento ad hoc che disponga l’erogazione dei prodotti in questione, a seguito di valutazione clinica che ne attesti la indispensabilità e insostituibilità.”
Le questioni della Campania prima e della Puglia poi, hanno sollevato un problema di particolare rilevanza per il settore delle malattie rare, che merita un’attenta valutazione e un’auspicata soluzione.

UNA POSSIBILE SOLUZIONE

A questo proposito, appare opportuno sollevare e dare luce ad una possibile soluzione del problema individuata dal Tavolo Interregionale delle Malattie Rare.
La Dr.ssa Giuseppina Annichiarico, responsabile del Coordinamento Malattie Rare della Regione Puglia, spiega ad OMAR lo scenario all’interno del quale si è sviluppata e concretizzata la proposta del tavolo tecnico.

E’ compito del Governo e del Ministero sancire prestazioni, servizi e quant’altro il Sistema Sanitario pubblico deve garantire a tutti i cittadini italiani. Col Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 12 gennaio 2017 sono stati pubblicati i nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) che, grazie al supporto tecnico scientifico dell’Istituto Superiore di Sanità e del Tavolo Tecnico Interregionale malattie rare della Commissione Salute, ha aggiornato l’elenco delle malattie rare (inserendo entità nosologiche fino ad allora escluse) ed ha arricchito il nomenclatore dell’assistenza protesica, di ausili utili alle persone con malattia rara. Poiché la “rarità” necessita di trattamenti indispensabili per la stessa sopravvivenza dei malati non inclusi nei LEA (farmaci di fascia C, integratori, presidi dermatologici, cosmetici), questo richiede che le regioni facciano integrazioni con fondi propri. Gli uffici del Ministero hanno chiarito la possibilità, anche per le Regioni in Piano di Rientro, di andare in deroga ai LEA nel caso di attestata indispensabilità ed insostuibilità per lo specifico paziente e su richiesta dello stesso. Questo non risolve i problemi reali della gente malata, perché è un’azione ad hoc sul singolo malato. Inoltre si prevedono tempi lunghi per la ridefinizione e rimodulazione dei LEA ed il Patto della Salute è, di certo, lo strumento definitivo per la gestione della trattativa.

Una strategia di sistema possibile e veloce consiste nella definizione da parte di AIFA, con propria determina ed in ottemperanza alla legge 648 del ’96, di un elenco specifico di farmaci ad uso consolidato e di efficacia scientifica provata per le malattie rare. AIFA ha già prodotto elenchi analoghi per l’oncologia, la cardiologia, la nefrologia. AIFA potrebbe, in alternativa e sempre con propria determina, riclassificare quei farmaci. Il Tavolo Tecnico Interregionale malattie rare della Commissione Salute ha prodotto, lavorando da gennaio a luglio 2018, l’elenco dei farmaci di fascia C per ciascuna delle malattie presenti nell’elenco del DPCM nuoci LEA. Il Tavolo, grazie al supporto dei tecnici e dei clinici delle diverse regioni italiane, avvalendosi dei dati provenienti dai registri regionali e grazie alla revisione della letteratura scientifica mondiale, è in grado oggi di offrire al Governo Italiano e ad AIFA uno strumento di qualità in termini di appropriatezza. Obiettivo è portare utilità non solo alle regioni in Piano di Rientro, ma anche alle regioni in Equilibrio economico, determinare cure omogenee ed eque”



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

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