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OssMalattieRare Tante novità per l' @AsMacrodattilia , a cominciare dal nome: “Associazione Italiana Macrodattilia e PROS Onlus” Federica Borgini: “Ci dedicheremo a tutto lo spettro di queste patologie, accomunate da mutazioni somatiche nello stesso gene”. bit.ly/2RKm6Jy
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OssMalattieRare Uno straordinario intervento, il primo di questo tipo in Europa. Un bronco 3D impiantato al @bambinogesu restituisce il respiro a un bimbo di 5 anni. #3DBioprinting bit.ly/2PbkNS1
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OssMalattieRare Sembrava una comune influenza, ma dopo qualche mese e ripetute visite mediche, si è rivelata essere la #malattiapolmonare da micobatteri non tubercolari #NTM La storia di Francesco bit.ly/2t2Z85S
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OssMalattieRare A Milano il più importante congresso internazionale sulla #Porfiria Francesca Granata, biologa affetta da protoporfiria eritropoietica e membro dell’ #IPPN , è intervenuta evidenziando il fondamentale ruolo del ‘paziente esperto’. bit.ly/35e3Lbx @IPPN_Education #ICPP pic.twitter.com/Mceybu6RYm
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Il Reflection Paper dell’Agenzia Europea del Farmaco propone una riflessione sulla buona pratica clinica e l’etica delle sperimentazioni di medicinali per uso umano

L'Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato pochi giorni fa un interessante Reflection Paper, sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell’ambito di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio presentate alle autorità regolatorie dell'UE.

Lo scopo del Reflection Paper , la cui entrata in vigore è prevista per maggio 2012, è di rafforzare i processi esistenti per fornire garanzie alle autorità regolatorie e agli stakeholder che le sperimentazioni cliniche soddisfino gli standard etici e GCP richiesti, non importa dove nel mondo siano state condotte.
Il  Reflection Paper fa parte della strategia sviluppata dall’EMA per affrontare le sfide derivanti dalla crescente globalizzazione della ricerca clinica: non importa dove ci si trovi oggi, la maggior parte degli studi clinici sono in corso da qualche altra parte del mondo, sotto un diverso quadro normativo e in diversi contesti culturali. Tuttavia, le autorità regolatorie, gli operatori sanitari e i pazienti in ogni parte del mondo si affidano tutti ai dati degli stessi studi quando si prendono decisioni; come autorità regolatorie in merito all'opportunità o meno di consentire l’ingresso di un farmaco sul mercato, come pazienti o professionisti del settore sanitario sull’opportunità di assumere un medicinale.

Queste sfide vengono affrontate dall’EMA attraverso due modalità: in primo luogo, proponendo misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, con una particolare attenzione alle iniziative di sviluppo delle potenzialità per un approccio comune  alla supervisione dei trial. In secondo luogo chiarendo e determinando le misure concrete con cui le autorità regolatorie dell’UE possono ottenere garanzie che gli standard etici e GCP si applichino alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, sia durante lo sviluppo che durante la fase di richiesta dell’autorizzazione all'immissione in commercio.

Le sperimentazioni cliniche condotte in paesi che non fanno parte degli Stati Membri dell'UE e presentate nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità regolatorie dell'UE sono tenute a rispettare i principi etici e gli standard equivalenti a quelli applicati agli studi clinici condotti  all’interno dell’Unione Europea.
Il  Reflection Paper sottolinea il ruolo dei Comitati Etici locali indipendenti nella supervisione delle sperimentazioni cliniche ed enfatizza l'importanza  di ottenere il consenso dei soggetti sottoposti a sperimentazione. Il documento discute le questioni  principali, tra cui quelli derivanti dal comparatore utilizzato in un trial (attivo o placebo) o l'accesso al trattamento post studio, specialmente nel contesto della vulnerabilità dei soggetti delle sperimentazioni.
A questo link potete consultare il Reflection Paper (in inglese).

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GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE (2019)

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esenti.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, ora aggiornata al 2019, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida (aggiornata ad aprile 2019).

 

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La partnership OMaR/CGM fablab ha come obiettivo l'ideazione e realizzazione di progetti di comunicazione, rivolti a pazienti, medici e farmacisti, che uniscano la competenza scientifica specializzata di OMaR agli esclusivi canali digitali di CGM.

 


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