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Basilea (SVIZZERA) – Il farmaco Kisqali (ribociclib), in associazione con un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene e goserelin come terapia endocrina iniziale, prolunga in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola terapia endocrina e goserelin. A dimostrarlo i risultati dello studio di Fase III MONALEESA-7, condotto in donne in pre- o peri-menopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-). I dati sono stati presentati in forma orale al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2017.

Il carcinoma mammario pre-menopausale è una malattia biologicamente distinta e più aggressiva del carcinoma mammario post-menopausale, ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne di età compresa tra 20 e 59 anni. Lo studio MONALEESA-7 ha valutato ribociclib in associazione con tamoxifene e un inibitore dell’aromatasi. Si tratta dell’unico studio di Fase III che ha valutato un inibitore di CDK4/6 in combinazione con tamoxifene e che ha stabilito la sicurezza e l’efficacia di ribociclib in questa associazione come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario in fase avanzata (PFS mediana di 22,1 mesi rispetto a 11,0 mesi; HR = 0,585; IC 95%: 0,387-0,884).

Ribociclib in associazione a tamoxifene o a un inibitore dell’aromatasi più goserelin ha dimostrato una PFS mediana di 23,8 mesi (IC 95%: 19,2 mesi-non raggiunto) rispetto ai 13,0 mesi (IC 95%: 11,0-16,4 mesi) con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi più goserelin (HR = 0,553; IC 95%: 0,441-0,694; p <0,0001). Le donne in premenopausa trattate con la terapia di combinazione con ribociclib hanno manifestato una risposta già a otto settimane, come dimostrato dalla separazione delle curve di PFS rispetto alla sola terapia endocrina.

Ribociclib in associazione a un inibitore dell’aromatasi ha dimostrato ulteriori 14 mesi di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia endocrina (PFS mediana di 27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi; HR = 0,569; IC 95%: 0,436-0,743)1.

Le donne in premenopausa che hanno assunto ribociclib hanno beneficiato di un periodo di tempo più lungo senza deterioramento della qualità della vita (QoL) correlata alla salute rispetto a coloro che avevano assunto solo la terapia endocrina. Le donne che hanno assunto ribociclib hanno anche sperimentato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del dolore già dopo otto settimane; questo miglioramento è stato sostenuto.

Nel corso dello studio MONALEESA-7 non sono stati osservati nuovi dati di sicurezza; gli eventi avversi sono stati generalmente coerenti con quelli osservati nello studio MONALEESA-2 e sono stati identificati precocemente e gestiti per lo più mediante sospensioni o riduzioni del dosaggio. Il trattamento di associazione con ribociclib è stato ben tollerato, con un tasso di sospensione a causa di eventi avversi del 3,6%, rispetto al 3,0% nelle pazienti sottoposte alla sola terapia endocrina. I più comuni (≥5%) eventi avversi di grado 3/4 nelle pazienti trattate con la terapia di associazione con ribociclib rispetto alla sola terapia endocrina sono stati neutropenia (60,6% vs 3,6%) e leucopenia (14,3% vs 1,2%).

“Siamo lieti di constatare che la terapia di associazione con ribociclib fornisce una robusta efficacia e una prolungata qualità della vita, con riduzione del dolore nelle donne più giovani; siamo quindi impazienti di collaborare con le autorità sanitarie per rendere disponibile una nuova opzione terapeutica alle donne in pre- o peri-menopausa”, ha affermato Samit Hirawat, MD, Head, Novartis Oncology Global Drug Development. “La ricerca nel carcinoma mammario pre-menopausale in fase avanzata è estremamente circoscritta, poiché queste donne sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici o ridotte a sottogruppo nell’ambito di studi dedicati alle loro controparti in post-menopausa. Abbiamo progettato il solido programma di studi clinici MONALEESA per includere tutte le donne e gli uomini con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2”. Novartis intende avviare discussioni sui dati dello studio MONALEESA-7 con le autorità sanitarie di tutto il mondo.



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