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Basilea (SVIZZERA) – Novartis ha annunciato i principali risultati positivi di MONALEESA-7, il secondo studio clinico globale di Fase III condotto sul farmaco Kisqali® (ribociclib), recentemente approvato in Europa per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Lo studio MONALEESA-7 ha soddisfatto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario, metastatico o in fase avanzata, con recettori ormonali positivi e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-).

MONALEESA-7 è stato, in oltre 20 anni, il primo studio prospettico globale di Fase III progettato specificamente per le donne in pre-menopausa con diagnosi di carcinoma mammario in fase avanzata, con il fine di dimostrare in questa popolazione di pazienti la superiorità di un inibitore di CDK4/6 (ossia ribociclib) in combinazione con terapie ormonali orali e goserelina rispetto alla sola terapia endocrina e goserelina.

“Esiste tuttora un significativo bisogno terapeutico insoddisfatto nelle donne più giovani con diagnosi di carcinoma mammario pre-menopausa in fase avanzata, poiché la malattia tende a essere più aggressiva, e con una prognosi peggiore”, ha dichiarato Samit Hirawat, Vice Presidente Esecutivo e Head Global Drug Development presso Novartis Oncology. “MONALEESA-7 è il primo studio clinico di Fase III condotto con un inibitore di CDK 4/6 disegnato specificamente per questa popolazione di pazienti, e noi siamo estremamente soddisfatti che abbia ottenuto il suo endpoint primario: questo risultato ci permetterà di estendere la popolazione di pazienti che possono beneficiare del trattamento con ribociclib”.

MONALEESA-7 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dedicato a valutare l’efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con terapie ormonali orali e goserelina rispetto alla sola terapia endocrina e goserelina nelle donne in pre-menopausa o in peri-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina per la malattia in fase avanzata. Nel corso dello studio clinico MONALEESA-7 sono state coinvolte oltre 670 donne, dai 25 ai 58 anni.

Nel corso dello studio clinico MONALEESA-7 non è stato identificato alcun ulteriore tipo di effetto collaterale rispetto agli altri trial clinici con ribociclib. I risultati dello studio saranno presentati in occasione del 40° San Antonio Breast Cancer Symposium, a dicembre. Novartis ha poi in programma di avviare le discussioni con le Autorità Sanitarie globali in tutto il mondo.



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