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Basilea (SVIZZERA) – Novartis ha annunciato i risultati aggiornati dello studio di Fase III MONALEESA-2, i quali avvalorano l’efficacia e la sicurezza di Kisqali® (ribociclib) + letrozolo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2-). Dopo altri 11 mesi di follow-up, è stata osservata una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 25,3 mesi (IC 95%: 23,0-30,3) per ribociclib + letrozolo e di 16 mesi (IC 95%: 13,4-18,2) per letrozolo in monoterapia (HR = 0,568 [IC 95%: 0,457-0,704; p <0,0001]). I dati della sperimentazione sono stati presentati a Chicago (USA), durante il 53° Meeting annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Questi risultati aggiornati rappresentano un’ulteriore conferma che ribociclib + letrozolo migliora la PFS come trattamento di prima linea in tutti i sottogruppi di pazienti. Dopo due anni di trattamento, il tasso di sopravvivenza libera da progressione è stato del 54,7% nel braccio ribociclib + letrozolo rispetto al 35,9% nei pazienti trattati con letrozolo in monoterapia. In una coorte di 213 pazienti statunitensi trattati nell’ambito dello studio clinico MONALEESA-2, la PFS mediana è stata pari a 27,6 mesi con ribociclib + letrozolo e a 15,0 mesi con letrozolo in monoterapia (HR = 0,527 [IC 95%: 0,351-0,793]).

I benefici del trattamento sono rimasti uniformi in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere dalle caratteristiche demografiche o patologiche, anche nelle donne con malattia viscerale e in quelle diagnosticate de novo. Tra le donne con malattia misurabile al basale, il 55% ha osservato una riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30% (tasso di risposta globale, ORR), rispetto al 39% delle pazienti trattate con letrozolo + placebo. Il follow-up per la misurazione della sopravvivenza globale è tuttora in corso, poiché i dati rimangono immaturi.

“Questa nuova analisi dei dati di MONALEESA-2, dopo un ulteriore anno di follow-up, dimostra la continua efficacia di ribociclib + letrozolo”, ha dichiarato Gabriel N. Hortobagyi, MD, Professore di Medicina, Department of Breast Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center e sperimentatore responsabile dello studio MONALEESA-2. “Con oltre due anni di follow-up, i dati sulla PFS confermano che la combinazione di ribociclib con un inibitore dell’aromatasi sia un'importante opzione terapeutica tra i trattamenti di prima linea per il carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata”.

Un’analisi separata dei risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL, health-related quality of life) dallo studio clinico MONALEESA-2, presentata al meeting dell’ASCO, non ha mostrato alcuna differenza significativa nella qualità della vita tra le donne che assumevano ribociclib + letrozolo rispetto a quelle che assumevano letrozolo in monoterapia. Questo suggerisce che gli eventi avversi non hanno avuto alcun impatto significativo sulla HRQoL.

I dati di sicurezza aggiornati dello studio clinico MONALEESA-2 dimostrano che il profilo di sicurezza di ribociclib + letrozolo è rimasto uniforme e che l’incidenza di anomalie di laboratorio e all’elettrocardiogramma (ECG) è simile a quella osservata alla prima analisi intermedia. Al momento di questa analisi aggiornata, le anomalie di laboratorio di grado 3/4 più comuni (≥10%) sono state le seguenti per ribociclib + letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia: diminuzione dei neutrofili (62,6% vs 1,5%), diminuzione dei leucociti (36,8% vs 1,5%), diminuzione dei linfociti (16,2% vs 3,9%) e aumento dell’alanina aminotransferasi (11,4% vs 1,2%).

“I risultati aggiornati dello studio clinico MONALEESA-2 convalidano l’efficacia e il profilo di sicurezza consolidato di ribociclib + letrozolo nelle pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico e confermano i dati a supporto della sua recente approvazione da parte della FDA”, ha affermato Vas Narasimhan, MD, Head Global Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “Siamo entusiasti del potenziale di ribociclib, e stiamo continuando a valutare la sua attività in numerosi studi di Fase III, con diverse combinazioni di terapie ormonali e in una vasta gamma di popolazioni di pazienti, anche nel contesto adiuvante. Ci auguriamo di poter condividere con la comunità scientifica nuovi risultati già nei prossimi mesi o anni”.

Il programma di sperimentazione clinica MONALEESA comprende due ulteriori studi di Fase III nel carcinoma mammario in fase avanzata, MONALEESA-3 e MONALEESA-7, che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con altri partner endocrini. Novartis sta inoltre arruolando pazienti in altri studi condotti per valutare ulteriormente ribociclib sia negli uomini che nelle donne, quest'ultime in pre- o post-menopausa (CompLEEment-1), nonché in studi di Fase III che valutano ribociclib nell’ambito della terapia adiuvante (EarLEE-1 e EarLEE-2).

Ribociclib è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) il 13 marzo 2017 come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico in combinazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi. Ribociclib in combinazione con letrozolo è stato incluso nelle linee guida di pratica clinica della National Comprehensive Cancer Network® (NCCN Guidelines®) come opzione di categoria 1 per le pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico senza alcuna terapia endocrina nel corso dell’anno precedente.

La scheda tecnica statunitense relativa a ribociclib è disponibile qui.

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