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Il farmaco non è più a carico del cittadino: la decisione è stata presa da AIFA

Una recente delibera dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), pubblicata lo scorso mese di luglio in Gazzetta Ufficiale, ha riconosciuto la rimborsabilità di daclizumab, un trattamento indicato per i pazienti con sclerosi multipla (SM) in forma recidivante. L'AIFA ha infatti decretato il passaggio del farmaco dalla classe C (a carico del cittadino) alla classe A, ossia a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Daclizumab (nome commerciale Zinbryta®) è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per legarsi selettivamente a CD25, ossia la sub-unità alfa del recettore dell'interleuchina 2 (IL-2R). La proteina CD25 è espressa a livelli elevati sulla superficie dei linfociti T che risultano attivi nella sclerosi multipla. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea una volta al mese.

Nel mese di luglio del 2016, daclizumab è stato autorizzato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il trattamento dei pazienti con SM recidivante. A ottobre dello stesso anno, il farmaco è stato approvato anche da AIFA e, inizialmente, inserito in classe C.

A giugno di quest'anno, il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), comitato che si occupa di monitorare la sicurezza dei medicinali per uso umano per conto dell'EMA, ha comunicato la decisione di dare inizio a una revisione dei dati clinici di daclizumab a causa di alcuni casi di gravi danni epatici riportati da pazienti trattati con il farmaco. Nel frattempo, lo scorso mese di luglio, il PRAC stesso ha stabilito una restrizione temporanea delle indicazioni terapeutiche di daclizumab, riservando l'impiego del farmaco per le persone affette da sclerosi multipla recidivante con elevata attività di malattia nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia 'disease-modifying' (DMT), o per quelle con sclerosi multipla recidivante severa, ad evoluzione rapida, che non siano idonei al trattamento con altre terapie DMT.

La decisione di AIFA di inserire daclizumab in classe A non interferirà con le attuali indicazioni del farmaco. Allo stesso modo, rimarranno invariate le condizioni di monitoraggio del medicinale.



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