Resi noti i risultati dello studio clinico di fase III: un terzo di casi di malattia in meno.

Città del Capo, Sud Africa - I risultati di uno studio pilota di fase III su larga scala, pubblicato ieri online sul New England Journal of Medicine, dimostrano che il candidato vaccino RTS,S contro la malaria può aiutare a proteggere i bambini africani contro la malattia. Rispetto all’immunizzazione con un vaccino di controllo, i bambini (di età compresa tra 6 e 12 settimane alla prima vaccinazione) vaccinati con RTS, S hanno avuto un terzo di episodi in meno di malaria sia clinica che grave e hanno avuto reazioni simili all’iniezione.  In questo studio, RTS,S ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabili.


Sono undici i centri di ricerca di sette Paesi africani, che stanno conducendo questo studio, insieme a GlaxoSmithKline (GSK) e al PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grazie ad un finanziamento della Fondazione Bill & Melinda Gates.
Il dr. Salim Abdullah, il principale ricercatore  per lo studio dell’Istituto Ifakara in Tanzania, ha dichiarato: "In questi ultimi anni abbiamo fatto notevoli progressi nella battaglia contro la malaria, ma la malattia uccide ancora 655 mila persone l'anno, soprattutto bambini sotto i cinque anni in Africa sub-sahariana. Un vaccino efficace contro la malaria sarebbe un’aggiunta importante al nostro kit di strumenti, e con questo studio abbiamo lavorato per il raggiungimento di questo obiettivo. Questo studio indica che RTS, S può aiutare a proteggere i neonati contro la malaria. Soprattutto, abbiamo osservato che questa protezione viene fornita in aggiunta alla diffusione dell’uso di zanzariere sui letti dei partecipanti al trial”.

Efficacia

Quando è stato somministrato insieme ai vaccini standard dell'infanzia l'efficacia contro la malaria clinica e grave di RTS, S nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane (alla prima vaccinazione)  è stata rispettivamente del 31 per cento  e del 37 per cento , dopo 12 mesi di follow-up dalla terza dose. Le zanzariere trattate con insetticidi sono state utilizzate dall’86 per cento  dei partecipanti alla sperimentazione, dimostrando che RTS, S ha fornito protezione al di là degli interventi in corso per il controllo della malaria. L'efficacia osservata con RTS, S lo scorso anno nei bambini di età 5-17 mesi sia contro la malaria clinica che grave era stata rispettivamente del 55 per cento  e del 47 per cento ,. Il follow-up in questo studio di Fase III continuerà e si prevede di fornire ulteriori dati per capire meglio i risultati diversi tra le diverse categorie di età.

Il dr. Abdullah ha aggiunto: "L'efficacia è inferiore a quello che abbiamo visto l'anno scorso nei bambini di  età 5-17 mesi e questo ha sorpreso alcuni di noi scienziati dei siti africani. Questo ci rende ancora più desiderosi di raccogliere e analizzare ulteriori dati dello studio per determinare quali fattori possono influenzare l'efficacia contro la malaria e per capire meglio le potenzialità di RTS,S nella battaglia contro questa malattia devastante. Siamo stati in ogni modo contenti di vedere che lo studio ha indicato che RTS, S potrebbe essere somministrato ai bambini piccoli insieme ai vaccini standard e che gli effetti collaterali sono stati simili a quelli che si riscontrano con questi vaccini ".

Sicurezza
Non c'è stato alcun aumento di eventi avversi gravi tra i bambini vaccinati con il candidato vaccino RTS,S  contro la malaria e i bambini nel gruppo di controllo, a cui è stato somministrato un vaccino di confronto. Gli effetti collaterali includono principalmente le reazioni locali al sito di iniezione, che erano meno frequenti in seguito alla vaccinazione con RTS,S  rispetto al vaccino DTP-HepB/Hib. La febbre è stata riscontrata più frequentemente in seguito alla vaccinazione con RTS,S rispetto al gruppo di vaccino di controllo (rispettivamente 30,6 per cento  contro il 21,1 per cento ).
Due nuovi casi di meningite sono stati riscontrati nei bambini di 6-12 settimane in aggiunta ai 9 dello scorso anno; uno nel gruppo RTS,S e uno nel gruppo del vaccino di controllo. Ulteriori analisi hanno rivelato una causa batterica di meningite in 7 degli 11 casi.
Sir Andrew Witty, CEO di GSK ha detto: "Nonostante l'efficacia sia inferiore rispetto allo scorso anno, crediamo che questi risultati confermino che RTS, S può contribuire a fornire ai neonati e ai bambini africani una significativa protezione contro la malaria. E ci consentono di fare un altro importante passo in avanti nel cammino verso la disponibilità di un nuovo intervento contro questa malattia, che è un enorme peso per la salute e la crescita economica dell'Africa. Restiamo convinti che RTS,S abbia un ruolo da svolgere nella lotta contro la malaria e continueremo a lavorare con i nostri partner e altri soggetti interessati per comprendere meglio i dati e per definire in che modo il vaccino potrebbe essere meglio utilizzato per fornire benefici per la salute pubblica ai bambini che vivono in zone endemiche dell’Africa".

David Kaslow, direttore del PATH Malaria Vaccine Initiative, ha detto: "La determinazione della funzione di RTS, S in Africa dipenderà dall’analisi dei dati aggiuntivi. Ora siamo un passo avanti importante verso quel giorno. Il successo nello sviluppo di vaccini contro la malaria dipende da molti fattori: in cima alla lista sono i partenariati e le forti evidenze, accoppiate con la comprensione che diverse combinazioni di strumenti per combattere la malaria saranno opportune in contesti diversi in paesi dove la malaria è endemica. Le mie congratulazioni vanno al team GSK e ai centri di ricerca africani per il loro comportamento esemplare di questo processo”.
"Questo è un importante traguardo scientifico e ha bisogno di maggiori approfondimenti" ha detto Bill Gates, co-fondatore della Bill & Melinda Gates Foundation. "L'efficacia è risultata inferiore rispetto alle aspettative, ma lo sviluppo di un vaccino contro un parassita è una cosa molto difficile. Il processo continua e non vediamo l'ora di avere più dati per aiutare a determinare se e come distribuire questo vaccino. "
Il vaccino è stato sviluppato in collaborazione con GSK e MVI, con i principali centri di ricerca africani. I collaboratori sono rappresentati nel Comitato di partenariato delle sperimentazioni cliniche, che sovrintende lo svolgimento dello studio. Un team esteso di organizzazioni lavorano su RTS,S, tra cui scienziati da tutta l'Africa, Europa e Nord America. Il finanziamento principale per lo sviluppo clinico di RTS, S viene da una borsa di studio dalla Fondazione Bill & Melinda Gates per MVI.

Guardando al futuro

Il follow-up di questo studio di Fase III continuerà a fornire ulteriori dati per capire meglio i risultati diversi tra varie le categorie di età. Questi dati dovrebbero anche fornire approfondimenti sull'efficacia del candidato vaccino in contesti diversi di trasmissione del parassita della malaria. Altri dati sull’efficacia a lungo termine del vaccino durante i 30 mesi di follow-up dopo la terza dose, e l'impatto di una dose di richiamo dovrebbero essere a disposizione alla fine del 2014.
Qualora venissero ottemperati tutti gli step approvativi e soddisfatte le valutazioni di sicurezza ed efficacia dello studio di Fase III, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha indicato che già nel 2015 potrebbe essere possibile una raccomandazione politica per il candidato vaccino l'RTS, S contro la malaria, aprendo la strada alle decisioni delle nazioni africane di implementarne l’utilizzo su vasta scala attraverso i loro programmi nazionali di vaccinazione. Un vaccino efficace insieme ad altre misure, come le zanzariere e i farmaci antimalarici, rappresenterebbe un progresso decisivo nella lotta contro la malaria.
GSK e MVI sono impegnati a mettere questo vaccino a disposizione di coloro che ne hanno più bisogno, qualora dovesse essere approvato e raccomandato per l'uso. Nel gennaio 2010, GSK ha annunciato che il prezzo finale di RTS,S coprirà il costo di produzione del vaccino insieme ad un piccolo ritorno di circa il 5 per cento , che sarà reinvestito in ricerca e sviluppo per la seconda generazione dei vaccini contro la malaria o di vaccini contro altre malattie tropicali

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