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Sentenza del Consiglio di Stato dà ragione alla Toscana, la decisione non convince Assobiotec.

Sui biosimilari, farmaci simili al medicinale biotecnologico già in commercio ai quali sia però scaduto il brevetto, ma la cui molecola non è mai uguale del tutto a quella del farmaco ‘originator’, sta scoppiando una guerra che per ora è già animata da ricorsi al Tar e al Consiglio di Stato. Uno degli ultimi dibattiti nasce da una delibera della Regione Toscana (7 giugno 2010, n. 592) nella quale si stabilisce che, vista l’equivalenza dei farmaci, il prescrittore – pur dovendo su questa scelta produrre alla direzione sanitaria di appartenenza del medico, specifica relazione da cui siano rilevabili le motivazioni della scelta – può decidere a favore della somministrazione ai nuovi pazienti di farmaci biosimilari. Pertanto il servizio sanitario – cioè la Asl – avrà diritto di acquistare il farmaco biosimilare pagando al produttore il prezzo offerto in sede di bando di gara. Che la decisione potesse non piacere alla aziende farmaceutiche impegnate nella produzione di farmaci biotecnologici  - molti dei quali utilizzati anche per le malattie rare – c’era da aspettarselo. Nel giro di poco tempo, infatti, la guerra è scoppiata sull’eritropoietina (conosciuta anche come Epo): Jassen Cilag, produttore del farmaco ‘originator’ è prima ricorsa al Tar e poi anche al Consiglio di Stato.

La sentenza tuttavia non è stata favorevole poiché quest’ultimo ha di fatto dato ragione alla delibera della Regione Toscana. I giudici hanno infatti ritenuto che non sia provata la superiorità di un prodotto rispetto all’altro e che non poteva essere raggiunto un miglior equilibrio tra esigenza di risparmio pubblico e libertà di scelta del farmaco, visto che la delibera toscana salvaguarda il diritto del paziente a proseguire la cura già avviata.
La sentenza è stata accolta con soddisfazione tanto dalla Toscana – dove l’assessore alla Salute Daniela Scaramuccia ha voluto specificare che ‘questa sentenza non sciuperà il proficuo rapporto di collaborazione tra Regione Toscana e industria farmaceutica” che dalle aziende Sandoz e Hospira che producono proprio i farmaci biosimilari.
Del tutto differente la reazione di Assobiotec, l’associazione delle industrie biotecnologiche aderente a Federchimica. “La sentenza del Consiglio di Stato è evidentemente contraddittoria: da un lato riconosce le differenze tra originatori e biosimilari distinguendo tra pazienti naive, per i quali possono essere prescritti in maniera indifferente, e pazienti cronici, per i quali va mantenuta la terapia già iniziata. E, dall’altro, nega questa ed altre differenze, che pure esistono, consentendo che a scegliere i prodotti invece dei medici curanti siano i farmacisti ospedalieri” ha infatti detto il presidente Alessandro Sidoli.
“Questo dimostra la complessità del tema, che non può essere lasciato a decisioni prese dai tribunali, e per il quale è invece necessario una normativa specifica, come peraltro già è avvenuto in quasi tutti gli altri paesi, e che da noi è ancora in discussione in Parlamento. Assobiotec è a disposizione per contribuire alla migliore definizione di questa normativa, in maniera da tener conto della salute dei pazienti, della sostenibilità del SSN e degli interessi dell’industria”.

Se attualmente il problema non riguarda in maniera diretta le malattie rare – questo perché la maggior parte dei farmaci orfani è recente e sarà lungamente coperto da brevetto, la mancanza di una legge chiara su questo – e dunque il potere di ogni regione di regolarsi autonomamente, potrebbe in futuro riproporre lo stesso problema. Basti citare solo a titolo di esempio che proprio l’Epo viene attualmente sperimentata su pazienti affetti da Sla, se dovesse essere approvato come farmaco con questa nuova indicazione terapeutica dopo le lunghe sperimentazioni all’inizio ci sarebbe la copertura del brevetto. Quando però anche questa dovesse scadere potrebbero essere messi in commercio biosimilari e i pazienti con nuove diagnosi trattati con questi, che sono appunto ‘similari’ ma non uguali.     

 



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE (2019)

Malattie rare, GUIDA alle esenzioni

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esenti.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, ora aggiornata al 2019, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida (aggiornata ad aprile 2019).

 


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