"Permettere ai produttori di evitare il rispetto degli standard qualitativi, per esempio riclassificando in modo improprio il trattamento ‘con staminali’ al di là delle autorità competenti sui farmaci, potrebbe comportare il rischio di esporre i pazienti a contaminazione incrociata e all'inadeguata caratterizzazione delle preparazioni cellulari, cosa che risulterebbe in rischi a breve e lungo termine per i pazienti stessi". E' quanto evidenzia l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) in un comunicato sulle terapie a base di cellule staminali. Un tema particolarmente caldo in Italia, dopo il via libera del Senato al discusso 'decreto Balduzzi' sulla materia.


"I media - ricorda l'Agenzia - hanno recentemente sollevato preoccupazioni su alcuni trattamenti a base di cellule staminali. Queste nuove tecniche offrono potenziali opportunità ai pazienti per il trattamento di un'ampia gamma di malattie prima incurabili o difficili da trattare. Come tutti i trattamenti, anche queste tecniche comportano benefici e rischi. Specifiche norme sono state introdotte dall'Unione europea nel 2007 per assicurarsi che le terapie cellulari siano soggette ad appropriata autorizzazione, a supervisione e a controlli in modo da ridurre e gestire questi rischi". In particolare l’Agenzia si riferisce ad una norma del Regolamento Europeo, siglata 1394/2007, secondo la quale le cellule staminali manipolate per la produzione dei medicinali per terapia avanzata sono da ritenersi farmaci a tutti gli effetti e come tali sono assoggettate a rigorose procedure per la manipolazione e l’utilizzo clinico.

“Tuttavia, recenti fatti di cronaca hanno messo in luce la necessità per le autorità pubbliche a ogni livello di rinforzare la loro responsabilità nell’assicurare che tutti i pazienti abbiano accesso esclusivamente a trattamenti che rispettino standard qualitativi elevati, e per i quali sia possibile tracciare adeguatamente i materiali usati, i protocolli di trattamento e le misure di follow-up”, si legge ancora nel comunicato. “In particolare l’Ema vuole precisare che la protezione dei pazienti rappresenta la base e il cuore di queste norme. È per questo che oltre a tutte le regole di efficacia e sicurezza  che vengono applicate per tutti i prodotti clinici, la qualità e la fattura di questo particolare tipo di trattamenti è stabilita dai requisiti contenuti nelle norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP): un insieme di standard riconosciuti a livello globale che assicurano la qualità sia nella produzione che nel controllo dei farmaci. Le terapie cellulari sono infatti considerate medicinali nel caso ci sia una seppur minima manipolazione delle cellule destinate all’applicazione clinica, o nel caso in cui queste siano destinate ad svolgere una funzione diversa da quella che di solito hanno nell’organismo. E per questo l’uso di una qualsivoglia terapia a base cellulare di questo tipo è soggetta a tutte le forme di autorizzazione e controllo previste per i farmaci, comprese quelle per la loro produzione”.


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