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I due enti regolatori hanno istituito un nuovo gruppo di lavoro per lo scambio di informazioni e buone pratiche

LONDRA (REGNO UNITO) – L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la statunitense Food and Drug Administration (FDA) hanno istituito un nuovo gruppo incentrato sul coinvolgimento del paziente. Questo gruppo (“cluster”) fornirà un forum per condividere le esperienze e le migliori pratiche sul modo in cui le due agenzie coinvolgono i pazienti nelle attività di sviluppo, valutazione e post-autorizzazione legate ai farmaci.

I pazienti potranno portare la loro esperienza di vita reale, così come la conoscenza e le competenze specifiche, per discussioni scientifiche sui medicinali e sull'impatto delle decisioni di regolamentazione. Pertanto, il loro coinvolgimento è una priorità per entrambe le agenzie.

Il nostro obiettivo come enti regolatori è quello di fare in modo che i pazienti abbiano accesso a farmaci sicuri ed efficaci in grado di migliorare la loro vita. È importante impegnarsi per essere in grado di comprendere appieno le loro esigenze e priorità e far sentire la loro voce lungo tutto il ciclo di vita di un farmaco”, ha spiegato Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA. “Molte delle sfide e dei vantaggi di lavorare con i pazienti sono simili per entrambi gli enti. Ci auguriamo di poter aumentare la nostra collaborazione con la FDA in questo settore, al fine di beneficiare delle reciproche esperienze, e di far avanzare il coinvolgimento del paziente”.

Questi gruppi istituiti da EMA e da altri enti regolatori esterni all'Unione Europea si concentrano su specifiche aree tematiche nelle quali le parti in causa possono beneficiare di un intenso scambio di informazioni e di una rafforzata collaborazione. I cluster attualmente esistenti fra EMA e FDA discutono, tra gli altri argomenti, questioni relative ai biosimilari, ai farmaci per il trattamento del cancro, ai farmaci orfani, a quelli per i bambini e alla farmacovigilanza.

La maggiore interazione attraverso il nuovo cluster permetterà a EMA e FDA di scambiarsi informazioni su come coinvolgere i pazienti nel loro lavoro. Le aree di discussione comprendono i processi di selezione e preparazione dei pazienti che parteciperanno alle attività delle agenzie, il modo di garantire che essi siano indipendenti e rappresentativi, e quello di riferire l'impatto del loro coinvolgimento.

Il nuovo cluster si incontrerà tre o quattro volte l'anno in teleconferenza e sarà presieduto congiuntamente da EMA e FDA. La sua creazione è l'ultimo passo di un approccio più ampio che punta ad espandere e rafforzare la collaborazione internazionale. Lo scambio di informazioni sarà coperto da accordi di riservatezza tra i due enti regolatori.



GUIDA alle ESENZIONI per le MALATTIE RARE

GUIDA alle esenzioni per malattie rare

Con l'entrata in vigore dei nuovi LEA (15 settembre 2017) è stato aggiornato l’elenco delle malattie rare esentabili.

OMaR (Osservatorio Malattie Rare), in collaborazione con Orphanet-Italia, ha realizzato una vera e propria Guida alle nuove esenzioni, con l'elenco ragionato dei nuovi codici, la lista completa di tutte le patologie esenti, le indicazioni su come ottenere l’esenzione e molto altro.

Clicca QUI per scaricare gratuitamente la Guida.

 


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