La nuova normativa approvata il 3 aprile favorisce la cooperazione transnazionale per i test clinici sulle malattie rare

Lo ha deciso l’Europarlamento: aziende farmaceutiche e ricercatori universitari dell’Unione europea dovrano pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee passate e future in una banca dati accessibile a tutti. Si tratta della principale novità introdotta dall’Unione Europea sul tema. Approvata il 3 aprile a stragrande maggioranza la normativa, volta all’abrogazione della direttiva 2001/20/CE dovrebbe entrare in vigore nel 2016, facilitano anche la cooperazione. La nuova legge prevede anche che si favorisca la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scale, per poter sviluppare trattamenti anche per le patologie rare.

Secondo la relatrice, la socialista britannica Glenis Willmott, "la nuova legge offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto piu' facili da svolgere". "Semplicemente – ha spiegato la relatrice - non ci sono abbastanza pazienti in un solo Paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti per le malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l' enorme costo e l' onere di condurre test al di la' delle frontiere".

La normativa cerca di colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici creando un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati sullo stesso prodotto. Tra le innovazioni della nuova legge anche la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione europea di eseguire controlli.

Sportello legale

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

BufalaVirus: le false notizie su COVID-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Il valore della cura e dell’assistenza nell’emofilia

Il valore della cura e dell'assistenza nell'emofilia

Sulle proprie gambe: racconti di XLH e rachitismo ipofosfatemico

Sulle proprie gambe: racconti di XLH e rachitismo ipofosfatemico

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni