Farmaci

Lo dimostrano i risultati finali dello studio di Fase III TITAN, presentati all’ASCO GU Cancers Symposium

Cologno Monzese – Janssen ha presentato all'American Society of Clinical Oncology's Genitourinary Cancers Symposium, da poco conclusosi, i risultati dell’analisi finale dello studio di Fase III TITAN, che hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo nella sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati con apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), in confronto a placebo più ADT. Al follow-up mediano di quasi quattro anni, il trattamento con apalutamide più ADT ha ridotto del 35 per cento il rischio di morte rispetto alla sola ADT.

Questo risultato conferma quanto rilevato durante la prima analisi dello studio TITAN nonostante il fatto che quasi il 40 per cento dei pazienti siano passati dal braccio con placebo a quello con apalutamide dopo l’apertura del cieco. Applicando la correzione per il crossover dei pazienti nel braccio placebo, il miglioramento del tasso di sopravvivenza complessiva aumenta ulteriormente, portando la riduzione del rischio di morte al 48 per cento.

Lo studio TITAN, inoltre, ha evidenziato un beneficio anche per altri endpoint, compresi il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione secondaria (PFS2) e il ritardo alla resistenza alla castrazione. Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), secondo il punteggio totale FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy–Prostate), è stata mantenuta in entrambi i gruppi. La sicurezza di apalutamide, infine, si è mostrata in linea con gli studi precedenti. Gli eventi avversi osservati comprendevano rash cutaneo, fratture e cadute.

“I risultati finali dello studio TITAN consolidano quelli già noti, relativi all’analisi preliminare. Questo è un dato di chiara rilevanza clinica perché l’aggiunta di apalutamide alla deprivazione androgenica ha dimostrato anche a lungo termine un miglioramento della sopravvivenza complessiva. Il risultato è reso ancora più solido perché osservato nonostante circa il 40% dei pazienti del braccio di controllo abbia ricevuto apalutamide dopo la progressione. L’efficacia del trattamento è stata osservata anche in tutti i sottogruppi e si è riflessa anche in un evidente vantaggio negli endpoint secondari. Tutto questo con un profilo di sicurezza ormai consolidato che si è anche tradotto nel mantenimento della qualità di vita dei pazienti. Nel complesso, quindi, i risultati a lungo termine dello studio TITAN confermano che l’aggiunta di apalutamide alla deprivazione androgenica rappresenta una strategia in grado di offrire una significativa opportunità terapeutica ai pazienti con malattia metastatica sensibile alla castrazione”, ha commentato il Prof. Orazio Caffo, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica all'Ospedale Santa Chiara di Trento.

I risultati preliminari dello studio TITAN, presentati al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 e contemporaneamente pubblicati su The New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che la combinazione di apalutamide con ADT ha migliorato significativamente, rispetto al placebo più ADT, il duplice endpoint primario di OS e sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in pazienti con questo carcinoma.

"Janssen è molto impegnata nell’individuare nuove soluzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni", ha dichiarato Catherine Taylor, Vice President, Medical Affairs, Therapeutic Area Strategy for Europe, Middle East and Africa, Johnson & Johnson Middle East. "I risultati finali di TITAN dimostrano che apalutamide in combinazione con ADT rappresenta una reale nuova opportunità per la cura di questi pazienti".

Ad oggi, i risultati pubblicati su apalutamide comprendono dati provenienti da più di 2.000 pazienti arruolati in studi clinici di Fase III. Apalutamide ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS con un profilo di sicurezza coerente in entrambe le indicazioni approvate: carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (studio TITAN) e carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione o nmCRPC (studio SPARTAN).

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