Il Database Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (EudraCT) è un'applicazione gestita dall' Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed utilizzata per registrare i dati degli studi clinici.

L'EMA ha recentemente annunciato che è obbligatorio per gli sponsor rendere disponibili gli esiti delle sperimentazioni cliniche (sia ancora in corso sia già concluse) e renderle pubbliche attraverso il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche.

I dati saranno pubblicati progressivamente: le sperimentazioni cliniche che si concluderanno il 21 luglio 2014 o successivamente dovranno essere pubblicate entro sei o dodici mesi (a seconda del tipo di sperimentazione); le sperimentazioni che si concluderanno prima di questa data, dovranno essere pubblicate retroattivamente, con conseguenti possibili ritardi.

Il sito Eurordis spiega i cambiamenti che tale provvedimento comporterà per gli sponsor e fornisce un focus sul Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche, database pubblico (attivo dal 2011) che contiene informazioni estratte da EudraCT, i cui servizi sono costantemente migliorati e ampliati per consentire l'accesso alle informazioni sugli studi clinici ad un pubblico più ampio a livello europeo. I progressi recenti includono la possibilità di ricercare sperimentazioni cliniche con o senza risultati e la possibilità di accedere ai risultati pubblicati dagli sponsor. Attualmente sono anche disponibili maggiori informazioni sugli studi clinici pediatrici condotti nella UE e nello Spazio Economico Europeo (SEE), nonché informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche di prodotti che hanno un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, anche quando tali sperimentazioni si svolgono del contesto EU/SEE.

Grandi Cambiamenti in Corso

Sono in cantiere cambiamenti ancora maggiori per il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche. Il nuovo Regolamento Europeo è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, lo scorso 27 maggio, a seguito di un lungo periodo di negoziazione e revisione. Ci si aspetta che il nuovo Regolamento faciliti lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche multinazionali, snellendo le procedure a favore di una collaborazione transfrontaliera che è particolarmente importante nel campo della ricerca sulle malattie rare. Il nuovo Regolamento specifica la responsabilità dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di sviluppare piattaforme tecnologiche informatiche per supportare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e gli esperti da tutta l'UE. Per questa ragione il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche verrà integrato in un più ampio portale europeo che raccoglierà tutte le informazioni delle sperimentazioni cliniche, sia in corso che concluse. EURORDIS è coinvolta in questo progetto, ricoprendo un ruolo di consulenza e garantendo che il nuovo portale sia facilmente fruibile dai pazienti e accessibile. Il portale UE è previsto per il 2016.

Le opzioni di ricerca per le malattie rare nel Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche

Il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche fornisce diverse funzioni interessanti, tra cui un motore di ricerca avanzata specifico per le "malattie rare" che consente agli utenti di effettuare la ricerca per protocollo e per risultati delle sperimentazioni cliniche interventistiche condotte nell'area UE/SEE. La ricerca può essere filtrata per malattia, farmaco, età del partecipante, fase o stato della sperimentazione, Paese e data.


EURORDIS accoglie con favore il miglioramento dell'accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche.

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