AIFA, Disposte le modalità per le audizioni delle associazioni di pazienti e delle Società Scientifiche

Disposte anche le modalità per le audizioni delle associazioni di pazienti e delle Società Scientifiche

La “nuova AIFA” è finalmente in piena operatività. Con la nomina del presidente Robert Giovanni Nisticò si è concluso il processo di riforma atteso da diversi mesi. Nella seduta del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA del 17 aprile 2024 è stato adottato il regolamento che disciplina l’organizzazione ed il funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE). 
Con la sua adozione si è quindi perfezionato il superamento delle precedenti commissioni di CTS/CPR ed è stata descritta l'organizzazione e il funzionamento del nuovo organismo operativo dell'ente regolatorio sui medicinali.

Il regolamento, disponibile a questo link dispone le modalità di nomina dei componenti della CSE, diretta da Pierluigi Russo.

Il documento spiega che la Commissione svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva Tecnico-Scientifica e al Comitato Prezzi e Rimborso. Adotta le proprie determinazioni in autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge attività di consulenza tecnico-scientifica a favore di soggetti istituzionali. La Commissione svolge funzioni di supporto tecnico-consultivo all'AIFA ai fini della contrattazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Secondo il regolamento, a supporto dell’attività valutativa della Commissione, l’AIFA ha la facoltà di individuare singoli esperti in possesso di comprovata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale; di istituire delle sottocommissioni consultive su ambito tecnico-scientifici specifici. I pareri espressi dai singoli esperti o dalle sottocommissioni sono di natura consultiva, non vincolanti.

Il regolamento prevede inoltre che le decisioni assunte dalla Commissione si debbano ispirare ai seguenti principi di riferimento: garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale ed omogeneo ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e a tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA); assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci; adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultano innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati; considerare, nelle proprie valutazioni, gli indirizzi provenienti dall’EMA e dalle Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei.

Particolarmente significativo è l’articolo 11 del regolamento, che prevede il riconoscimento delle Associazioni di Pazienti e delle Società Scientifiche ai fini consultivi.

“Tenuto conto del ruolo delle Associazioni nel raccordo tra decisore e pazienti – recita l’articolo 11 comma 1 -  e delle Società scientifiche nel raccordo con i medici e gli operatori sanitari, al fine di ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali, la Commissione ha la facoltà di convocare in audizione associazioni o Società Scienfiche maggiormente rappresentative in relazione alle tema che in discussione.

“Le posizioni espresse da Associazioni di pazienti e da Società scientifiche – si legge al comma 2 del medesimo articolo -  hanno natura esclusivamente informa va ai sensi del precedente comma 1 e i relativi dichiaranti sono soggetti all’obbligo di sottoscrizione della dichiarazione pubblica di interessi. “

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