Farmaci orfani

: Autore: Redazione; 12 Gennaio 2016

A seguito di una revisione della policy sui criteri di accesso ad EudraVigilance - il database in cui sono registrate tutte le segnalazioni di ADR ai medicinali autorizzati all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) - adottata dal Management Board dell’EMA nel corso del meeting di dicembre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) estenderà l’accesso ai report sulle sospette reazioni avverse (ADR) ai medicinali autorizzati nell’Unione Europea (UE), assicurando la completa tutela dei dati personali. Lo riferisce l’Agenzia Italiana del Farmaco – Aifa sul suo sito.

: Autore: Redazione; 12 Gennaio 2016

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso del meeting di dicembre il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per nove nuovi farmaci, per un totale di 93 nuove autorizzazioni nel corso del 2015.

: Autore: Francesco Fuggetta; 11 Gennaio 2016

È il maggior numero di medicinali per le malattie rare mai registrati nella storia dell'ente

SILVER SPRING (MARYLAND), U.S.A. – Grandi innovazioni nella ricerca dell'anno appena trascorso: fra i quarantacinque nuovi prodotti approvati nel 2015 dal Centro per la Valutazione dei Farmaci e la Ricerca (CDER), ben sedici (il 36%) sono classificati come “first in class”.
Secondo l'organo della Food and Drug Administration, questo è un indicatore del carattere innovativo di un farmaco: queste molecole hanno dunque dei meccanismi d'azione diversi da quelli delle terapie esistenti.

: Autore: Francesco Fuggetta; 11 Gennaio 2016

È il numero più alto registrato nell'ultimo decennio
Le richieste, 40 nel 2015, sono in linea con gli anni precedenti

SILVER SPRING (MARYLAND), U.S.A. – Quarantacinque farmaci innovativi sono pronti per essere immessi sul mercato: quelli approvati nel 2015 dalla Food and Drug Administration rappresentano il numero più alto registrato nell'ultimo decennio. Sono i numeri che emergono dal Rapporto annuale del Centro per la Valutazione dei Farmaci e della Ricerca (CDER).

: Autore: Redazione; 24 Dicembre 2015

USA - Taro Pharmaceutical ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la commercializzazione di Keveyis® (dichlorphenamide o diclofenamide), un farmaco orale in forma di compresse da 50 mg indicato per il trattamento delle forme primarie di paralisi periodica iperkaliemica (HyperPP) e ipokaliemica (HypoPP), due rare malattie muscolari di origine genetica. Keveyis costituisce la prima terapia approvata negli USA per la paralisi periodica primaria.

: Autore: Redazione; 10 Dicembre 2015

La Commissione Europea, a 15 anni dalla pubblicazione dell’Orphan Regulation (N. 141/2000), che introdusse incentivi per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali per le malattie rare, sta valutando l’opportunità di un ulteriore sviluppo della legislazione comunitaria in materia di farmaci orfani. Per questo ha deciso di condurre una consultazione pubblica per acquisire punti di vista, evidenze significative e informazioni dai diversi stakeholder.

: Autore: Redazione; 07 Dicembre 2015

Sono stati proclamati i vincitori del Premio Galeno Italia 2015. Il comitato scientifico coordinato dal professor Pierluigi Canonico ha conferito l’award per l’innovazione del farmaco ex aequo alle aziende (in ordine alfabetico): Bristol Myers Squibb (BMS) per Opdivo (nivolumab) e Merck Sharp & Dohme (MSD) per Keytruda (pembrolizumab).

Opdivo e Keytruda sono anticorpi monoclonali anti PD-1 indicati per il trattamento del melanoma (Odpivo e Keytruda) e per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico a istologia squamosa (Odpivo).