USA – Shire ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha deciso di adottare una procedura di valutazione accelerata (Fast Track) in merito all'approvazione di Cinryze®, un farmaco in corso di sperimentazione clinica per il trattamento del rigetto anticorpo-mediato (AMR) in pazienti sottoposti a trapianto renale. Cinryze® è un inibitore della 'C1 esterasi' già approvato in molti Paesi, tra cui l'Italia, per la prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti, adolescenti e adulti, affetti da angioedema ereditario (HAE).

Shire sta progettando un nuovo studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare l'efficacia dell'impiego di Cinryze, in aggiunta ad una terapia di riduzione degli anticorpi donatore-specifici (DSA), per il trattamento di forme acute di AMR in pazienti a cui è stato effettuato un trapianto di reni. La sperimentazione sarà condotto negli Stati Uniti, in Europa e in Canada e l'inizio della fase di iscrizione è previsto per la fine di ottobre di quest'anno.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.


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