La Otsuka Pharmaceutical Co. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha accettato di sottoporre a revisione prioritaria la New Drug Application (in italiano “richiesta di nuovo farmaco”) per il potenziale uso del Tolvaptan nel trattamento della malattia autosomica dominante del rene policistico (ADPKD). Gli ottimi risultati, in termini di efficacia, che emergono dallo studio clinico di fase III effettuato sul Tolvaptan sono alla base della richiesta di approvazione del farmaco avanzata dalla Otsuka alla FDA e sono stati pubblicati online sul New England Journal of Medicine.
La ADPKD è una malattia genetica caratterizzata dallo sviluppo di numerose formazioni cistiche all'interno dei reni. Inoltre rappresenta la più comune affezione renale ereditaria e la quarta causa di insufficienza renale nel mondo. La prevalenza di diagnosi è stimata globalmente tra 1:1000 e 1:4000.
Il Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina che, dagli studi effettuati, sembra rallentare il progredire della ADPKD riducendo lo sviluppo e la crescita delle cisti renali tipiche della malattia, cisti spesso associate a dolore, ipertensione, ridotta funzionalità dei reni e, infine, insufficienza renale.
Il tempo che la FDA si riserva per la revisione prioritaria di un farmaco è di sei mesi a partire dalla data in cui la compagnia farmaceutica effettua il deposito della NDA. La data prevista per il completamento della revisione nei confronti del Tolvaptan è, quindi, il 1° settembre 2013.
“La richiesta di nuovo farmaco che abbiamo rivolto alla FDA rappresenta un importante traguardo per la Otsuka e per tutti i pazienti affetti da questa rara e devastante malattia, oltre a costituire un altro esempio dell'impegno profuso dalla nostra compagnia nel perseguire l'innovazione e nel mettersi al servizio di esigenze mediche insoddisfatte”, ha affermato il dott. Taro Iwamoto, presidente della Otsuka Pharmaceutical Co. “Il tolvaptan è stato scoperto dalla Otsuka in Giappone e, se approvato dalla FDA, potrebbe diventare la prima terapia farmaceutica per i pazienti affetti da ADPKD”.
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