A rischio lo sviluppo di farmaci orfani in Europa

Ue - L’Orphan Regulation del 2000 ha segnato un grande cambiamento nel settore dei farmaci orfani. Offrendo incentivi per la promozione dello sviluppo dei medicinali orfani (OMP) l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha dato nuova speranza a molti pazienti. Gli incentivi, che includono l'esclusiva di mercato, l'esenzione dal pagamento delle imposte sui costi di sviluppo e agevolazioni fiscali hanno permesso un grande potenziamento del settore.
Ora però l’annuncio dell’EMA relativo a cambiamenti nella struttura delle imposizioni fiscali, già a partire dal 1° gennaio 2013, ha provocato grande apprensione tra tutti i portatori di interesse per le malattie rare.

In una lettera all’EMA, i membri della Joint Task Force sui medicinali orfani, organizzata congiuntamente da EuropaBio e dalle Imprese Biofarmaceutiche Europee (EBE), composta da aziende che sono coinvolte nel processo di immissione in commercio dei farmaci orfani, hanno espresso profonda preoccupazione per i cambiamenti graduali che hanno interessato gli aspetti fiscali.

Prima di questa revisione, il pacchetto di riduzione delle imposte per le imprese più grandi che producono OMP comprendeva una riduzione della tassazione del 75% per il protocollo di assistenza, nonché una riduzione dei costi del 10% e del 100% rispettivamente per le domande di autorizzazione iniziale e le ispezioni pre-autorizzazione. Dal 1° gennaio 2013, invece, le imprese più grandi saranno meno incentivate potendo disporre di una riduzione pari solo al 40% dei costi del protocollo di assistenza (assistenza scientifica) e non avendo più nessuna agevolazione fiscale per le domande di autorizzazione iniziale e le ispezioni pre-autorizzazione per i prodotti non pediatrici.

Gli incentivi per gli OMP sono stati introdotti con lo scopo esplicito di “promuovere lo sviluppo dei prodotti medicinali per la diagnosi, prevenzione e trattamento delle malattie rare”. Senza questi incentivi l’immissione dei farmaci orfani sul mercato non è più conveniente dal punto di vista economico per queste aziende. Nella lettera, la task force cita lo studio condotto dall'Ufficio di Economia Sanitaria, che osserva come "gli incentivi previsti dalla normativa favoriscono notevolmente l'innovazione e l'ingresso nel mercato di terapie finora rivolte a esigenze mediche non soddisfatte”. La lettera sottolinea anche che “ le deduzioni fiscali e i tagli sulla tassazione sono stati riconosciuti dalle aziende coinvolte nello studio come il secondo incentivo più importante, secondo solo alle disposizioni del regolamento relative all’esclusiva di mercato”.

Ci sono diverse iniziative politiche che sono attualmente promosse dall'Unione Europea, quali la creazione di un Consorzio per la Ricerca sulle Malattie Rare (IRDiRC) e lo sviluppo dei Piani Nazionali per le Malattie Rare prima della fine del 2013, i quali avranno un ruolo chiave nel promuovere la causa dei pazienti affetti da malattie rare. Altrettanto importanti sono gli incentivi previsti dall’EMA, sotto forma di riduzione delle imposte che rendono sostenibile per le imprese lo sviluppo degli OMP.
Il taglio delle agevolazioni fiscali – sostengono  - sta vanificando gli sforzi della comunità delle malattie rare in Europa, che da sempre ha lottato duramente per ottenere tali incentivi. Inoltre, la task force teme che questi cambiamenti da parte dell’EMA aumentino anche l'attrattiva degli Stati Uniti come base per la ricerca sulle malattie rare. Infine, i membri della Joint Task Force sugli OMP riconoscono, tuttavia, i vincoli rigorosi di bilancio che l'EMA è tenuta a rispettare e sono quindi disposti a discutere con l’agenzia a questo proposito.

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