L’intervista a Laura Crippa, General Manager RAReg, in occasione del IV Orphan Drug Day

In Europa, prima di poter essere immesso in commercio, un farmaco orfano (così come qualsiasi altro nuovo medicinale) deve essere autorizzato a livello comunitario da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA, European Medicine Agency), una volta che ne siano state comprovate sicurezza ed efficacia. L’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), che deve essere ufficialmente sancita dalla Commissione Europea (CE), è tuttavia solo il primo passo prima che il farmaco sia disponibile ai pazienti di ogni singolo Paese d’Europa.

I farmaci orfani sono autorizzati a livello europeo, ma è l’Italia che poi deve decidere le condizioni a cui i pazienti possono avervi accesso”, spiega infatti Laura Crippa, General Manager di RAReg, un’azienda che dal 2012 fornisce consulenza su regolamentazione e accesso al mercato per i prodotti farmaceutici. Di conseguenza, prima di essere distribuita, una nuova molecola deve affrontare un percorso di approvazione nazionale che ne stabilisca, tra l’altro, anche il prezzo e le modalità di rimborso.

Le verifiche da fare sono tante, e doverose”, precisa Laura Crippa. “La problematica che riscontriamo, però, è il tempo che viene impiegato per queste verifiche”. Per affrontare la questione “ci vuole un lavoro corale - delle istituzioni, delle aziende, di chi fa le norme e di chi le applica - per riuscire ad avere un accesso più precoce per i pazienti che hanno necessità di questi farmaci”, sottolinea la General Manager di RAReg.

L’intervista a Laura Crippa è stata realizzata in occasione del IV Orphan Drug Day, dal titolo “Accesso alle terapie per malattie rare in Italia: rendiamo efficiente un sistema già efficace”, svoltosi a Roma il 6 febbraio 2020.

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