La Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DG SANTE) della Commissione Europea (CE) ha ufficialmente aperto un processo di consultazione pubblica in merito ai contenuti di un documento intitolato 'Approcci proporzionati al rischio negli studi clinici'. Il testo fornisce una serie di indicazioni che spiegano come, aderendo alle disposizioni del Regolamento europeo sugli Studi Clinici (Clinical Trials Regulation EU No 536/2014), sia possibile progettare un protocollo di sperimentazione umana sulla base dell'effettivo livello di rischio a cui sono sottoposti i partecipanti, riuscendo, in questo modo, a snellire e ottimizzare le procedure d'indagine.

Il 28 maggio di quest'anno è definitivamente entrato in vigore il nuovo Regolamento europeo sugli Studi Clinici (Regulation EU No 536/2014), una normativa che, pur mantenendo in primo piano la sicurezza delle persone che prendono parte ad una sperimentazione clinica, prevede un certo grado di flessibilità nella realizzazione di questi importanti processi d'investigazione.

D'altro canto, l'obbligo di rispettare le necessarie disposizioni in campo etico e scientifico ha finora spinto gli sponsor dei vari studi ad adottare un'unica strategia generalizzata per il disegno dei trial. Il documento 'Approcci proporzionati al rischio negli studi clinici' (Risk proportionate approaches in clinical trials) nasce dalla collaborazione tra l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) e il GCP Inspectors Working Group, e contiene raccomandazioni utili a promuovere lo sviluppo di studi clinici innovativi, plasmati in base ai rischi che comportano per i partecipanti.

L'obiettivo della consultazione pubblica voluta da DG SANTE è quello di invitare tutti i cittadini e le organizzazioni d'Europa ad esprimere il proprio parere in merito alle indicazioni fornite da questo documento. Entro il prossimo 31 agosto, le persone interessate potranno recarsi presso il sito della Commissione Europea, dove sarà possibile consultare il testo e seguire le modalità di partecipazione all'iniziativa. Il proprio responso dovrà essere necessariamente inviato al seguente indirizzo di posta elettronica: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Su tematiche connesse agli studi clinici, DG SANTE ha indetto 3 ulteriori consultazioni pubbliche, che rimarranno aperte fino al 31 agosto di quest'anno. Gli argomenti trattati sono:
- 'Sintesi dei risultati degli studi clinici per i non-professionisti' - Summary of Clinical Trial Results for Laypersons;
- 'Definizione di farmaco sperimentale (PIM) e uso di farmaci ausiliari (AMP)' - Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs);
- 'Considerazioni etiche su sperimentazioni cliniche condotte su minorenni' - Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products conducted with Minors.

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