Le procedure amministrative dell'Agenzia italiana del farmaco sono rapide. A subire i ritardi anche i malati rari
Le Regioni e l'assetto istituzionale frammentato rallentano l'accesso al mercato dei farmaci destinati ai malati rari. Questo uno dei dati che emerge dall'analisi dello studio relativo alle tempistiche necessarie per rendere effettivamente disponibili le molecole autorizzata dall'Agenzia europea dei medicinali e successivamente dall'Agenzia italiana dal farmaco.
I tempi di Aifa spiccano a livello continentale, l'ente diretto dal medico cagliaritano Luca Pani riesce ad essere secondo solo all'istituzione omologa del Regno Unito. Lo afferma l'Aifa sul proprio sito, citando i dati IMS Health riferiti all'anno 2014. L'Italia, scrivono i tecnici dell'agenzia, si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d'accesso del farmaco al mercato dopo l'approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi più lunghi. Se si considera tuttavia il tempo medio per l'autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l'Italia è il Paese degli EU5 con i tempi medi più bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l'11 del Regno Unito e il 12,7 della Germania) e grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l'autorizzazione del medicinale e la sua disponibilità sul territorio nazionale a conclusione dell'iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilità.
L'analisi di Aifa addossa le colpe dei ritardi alle amministrazioni regionali. In Italia abbiamo infatti ventuno Sistemi sanitari diversi. Un mosaico in cui si incrociano differenze normative e svariate modalità per l'accesso dei nuovi farmaci: “Sono dati - sottolinea la nota - che smentiscono la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all'accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validità dell'intuizione di affidare a un ente unico l'intero processo decisionale”. Oggi, nel processo autorizzativo hanno un peso sempre maggiore i pazienti e le loro associazioni. Vi avevamo raccontato qui di quanto sia importante – per le Autorità pubbliche e per le aziende farmaceutiche – la consapevolezza e la formazione dei pazienti e delle loro famiglie.
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