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Pubblicata la circolare del Ministero della Salute sulla base del parere di AIFA

La circolare del Ministero della Salute che ha aggiornato le raccomandazioni sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca è stata pubblicata e inviata a Regioni, istituzioni ed associazioni.

Il documento ribadisce che “il vaccino Vaxzevria è approvato a partire dai 18 anni di età. Sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, ne raccomanda un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni. In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino.”

Il documento è stato redatto sulla base del parere della CTS (Commissione Tecnico Scientifica) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità.

"Concordo in pieno" con l'indicazione di un uso preferenziale del vaccino anti-Covid di AstraZeneca negli over 60. Lo dichiara in un'intervista al Corriere della Sera Giorgio Palù, presidente di AIFA e componente della CTS per l'emergenza coronavirus, spiegando le ragioni della decisione annunciata ieri sera dalle autorità sanitarie nazionali.

 "Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia" europea del farmaco Ema, ricorda il virologo, "ha segnalato che esiste una relazione diretta tra questo vaccino e un effetto avverso. Si tratta di una trombosi venosa profonda cerebrale che si accompagna alla diminuzione di piastrine nel sangue. Sono forme rarissime, un caso su un milione nella popolazione normale. Adesso sono state osservate con una frequenza maggiore, circa 1-2 ogni 100mila vaccinati. Sono stati analizzati 86 casi di cui 19 fatali, a fronte di 20milioni di vaccinati". Palù precisa che "un evento così raro non poteva essere rilevato nella sperimentazione clinica, ma solo quando è stata avviatala vaccinazione di massa, su grandi numeri. Non c'è stata mancanza di accortezza da parte delle autorità regolatorie", assicura. Anzi, "le agenzie americana Fda ed europea Ema hanno rilasciato l'autorizzazione all'impiego su larga scala con la premessa che venisse esercitata una attenta sorveglianza del rapporto tra rischi e benefici".

Il presidente Aifa chiarisce così il concetto: "Sopra i 60 anni, se prendi il Covid, hai 3 possibilità su 100 di morirne, rischio che cresce con l'età. I vaccinati con AstraZeneca avrebbero, sulla base dei dati riportati, una possibilità su 100mila di sviluppare una trombosi rara con prognosi grave. In pratica, il beneficio della protezione data dalla profilassi è infinitamente superiore al pericolo".

Riportiamo di seguito il parere della CTS di AIFA così come da documento ufficiale.

SEDUTA DEL 07/04/2021 h.19.15 La CTS ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la CTS esprime le seguenti considerazioni:

• è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• ad oggi, la maggior parte dei casi è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti;
• alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l’individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi dei suddetti episodi trombotici;
• l’associazione con gli eventi trombotici sopra descritti non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa;
• non sono ancora disponibili ulteriori dati dalle sperimentazioni attualmente in corso;
• EMA ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino in RCP per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia;
• sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante;
• a seguito della valutazione effettuata dal PRAC nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre predisposta una Nota Informativa Importante con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia;
• l’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni. Parere CTS Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni.

La Commissione rileva, infine, che al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali.

Il 13 aprile anche AIFA ha pubblicato una nota informativa sul vaccino AstraZeneca. Ne riportiamo di seguito la sintesi, redatta da Aifa stessa. 

A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna gli operatori sanitari sui seguenti punti emersi dalla valutazione del vaccino.
Elementi chiave: 

• Una relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia è considerata plausibile.
• Anche se tali reazioni avverse sono molto rare, hanno superato quanto atteso nella popolazione generale. 
• In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici. 
• Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati. 
• L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.

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