Farmacia

Il farmaco sarà impiegato in pazienti con insufficienza respiratoria che non necessitano di ventilazione assistita

La lista dei farmaci in sperimentazione contro il virus SARS-CoV-2 si allunga ancora. A darne annuncio è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha incluso ruxolitinib tra i medicinali approvati nell’ambito di un protocollo di uso compassionevole per pazienti con COVID-19. Proprio nei giorni scorsi, infatti, la stessa AIFA ha diramato una circolare nella quale sono state riportate le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione delle richieste di uso compassionevole e per la definizione delle modalità di adesione agli studi clinici.

Nello specifico, l’impiego del farmaco ruxolitinib è stato autorizzato nei pazienti colpiti da COVID-19 con insufficienza respiratoria che non abbiano, però, necessità della ventilazione assistita invasiva. Sul sito di AIFA sono riportati i criteri d’accesso al protocollo di studio, che includono un numero di respiri al minuto (frequenza respiratoria) uguale o superiore a 30, un livello di saturazione dell’ossigeno inferiore o uguale al 93%, un rapporto PaO2/FIO2 inferiore a 300 mmHg e la presenza di infiltrato a livello polmonare. Il protocollo è stato sottoposto alla revisione scientifica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Toma e ruxoltinib sarà così disponibile per tutti i centri ospedalieri italiani, in seguito a richiesta da parte dei medici.

Al momento, non esiste una reale esperienza clinica che preveda il ricorso a ruxolitinib nella gestione di pazienti affetti da polmonite provocata da COVID-19, ma i report clinici preliminari e le prime evidenze pre-cliniche hanno suggerito che questo inibitore orale delle tirosin-chinasi JAK1 e JAK2 possa ridurre la reazione infiammatoria polmonare e, potenzialmente, prevenire il ricorso alla terapia intensiva.

Normalmente, il farmaco ruxolitinib, prodotto da Novartis, trova impiego in ambito onco-ematologico nel trattamento della policitemia vera e della mielofibrosi. Analogamente a farmaci come tocilizumab, anakinra ed emapalumab, ruxolitinib presenta quindi una specifica indicazione d’uso, ma potrebbe svolgere un potente effetto anti-infiammatorio, rivelandosi in grado di contrastare la tempesta citochinica da cui sono colpiti i pazienti con COVID-19.

Novartis ha recentemente annunciato l’avvio di un nuovo studio clinico internazionale, che coinvolgerà alcuni centri italiani, per valutare la somministrazione di ruxolitinib in pazienti con reazione immunitaria grave ed eccessiva associata a COVID-19. L’azienda è al corrente dei primi pazienti COVID-19-positivi affetti da insufficienza respiratoria trattati con ruxolitinib in modalità “off-label”, previa autorizzazione, presso alcuni ospedali italiani e, proprio in seguito al riscontro positivo ricevuto dai centri ospedalieri, che riferiscono un miglioramento clinico soggettivo dei pazienti dopo la somministrazione del farmaco, ha aperto il dialogo con le autorità regolatorie per garantire un suo utilizzo all’interno di studi clinici o protocolli controllati di uso compassionevole.

In tal senso, Novartis si impegna, per tutta la fase di emergenza, a fornire gratuitamente ruxolitinib ai pazienti affetti da COVID-19, predisponendo un piano di produzione molto preciso per far fronte alle richieste aggiuntive che potrebbero arrivare e garantendo - al tempo stesso - la continuità terapeutica per i pazienti onco-ematologici attualmente in terapia.

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