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Boudry (SVIZZERA) – Celgene International Sàrl, una filiale interamente controllata da Celgene Corporation, ha annunciato che è stata pubblicata sul Journal of Clinical Oncology una meta-analisi di dati combinati di studi di Fase III, attribuendo lo stato di 'Rapid Communication' perché considerata meritevole di una rapida diffusione. La meta-analisi mostra un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con la terapia di mantenimento con Revlimid® (lenalidomide) dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

La meta-analisi ha accorpato i dati di studi di Fase III condotti dal Cancer and Leukemia Group B (CALGB) con il supporto del National Cancer Institute statunitense (NCI), dell’Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) e del Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto (GIMEMA). Autori dell’articolo peer-reviewed sono Philip McCarthy, del Roswell Park Cancer Institute (New York, USA), e i suoi colleghi. Philip McCarthy è stato inoltre lead investigator dello studio CALGB.

Nel mese di febbraio 2017, lenalidomide è stato approvato in Europa come terapia di mantenimento dopo ASCT dalla Commissione Europea sulla base dei dati ottenuti negli studi CALGB e IFM. “Questi importanti dati confermano le informazioni a supporto della recente approvazione della nuova indicazione di lenalidomide come terapia di mantenimento nei pazienti sottoposti al trapianto. La remissione e il controllo a lungo termine della malattia sono gli obiettivi fondamentali del trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. In questo contesto, lenalidomide ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia, prolungare il tempo alla somministrazione della successiva linea di trattamento e, in ultima analisi, prolungare la sopravvivenza. Può essere ora considerato come lo standard di cura per questi pazienti”, afferma Michel Attal, Direttore Esecutivo dell’Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole e Institut Claudius Regaud (Francia) e autore senior dell’articolo.

La meta-analisi ha combinato i dati di 1208 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi elegibili a trapianto arruolati in tre studi di Fase III, randomizzati e controllati (CALGB 100104, IFM 2005-02, GIMEMA RVMM-PI-209), e ha dimostrato la superiorità della terapia di mantenimento con lenalidomide (n=605) rispetto a placebo o a nessuna terapia di mantenimento (n=603).

Ad un follow-up mediano di 79,5 mesi per tutti i pazienti sopravviventi, la OS mediana non era stata raggiunta per il gruppo trattato con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto a 86,0 mesi per il gruppo di controllo (HR, 0,75; IC 95%, 0,63-0,90; p=0,001) – equivalente ad una riduzione del 25% del rischio di decesso con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto a quanto osservato nel gruppo di controllo. Il tasso di sopravvivenza a 7 anni è stato del 62% con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al 50% del gruppo di controllo. L’analisi ha utilizzato un cut-off dei dati al 1 marzo 2015; è stata inoltre riportata una successiva analisi esplorativa nella pubblicazione utilizzando un cut-off dei dati del 2016 (mediana 88,8 mesi di follow-up tra i pazienti sopravviventi) dimostrando una OS mediana di 111 mesi con la terapia di mantenimento con lenalidomide versus 86,9 mesi nel gruppo di controllo.

Il beneficio in termini di PFS precedentemente osservato nei singoli studi è stato confermato nella meta-analisi. La PFS mediana è stata di 52,8 mesi per il gruppo trattato con lenalidomide e di 23,5 mesi per il gruppo di controllo, con una riduzione del rischio di progressione o decesso del 52% con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al gruppo di controllo (HR, 0,48; IC 95%, 0,41-0,55). Analogamente, l’endpoint esplorativo PFS2, definito come il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o decesso, ha inoltre mostrato un beneficio con la terapia di mantenimento con lenalidomide: la PFS2 mediana è stata pari a 73,3 mesi con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto a 56,7 mesi nel gruppo di controllo (HR, 0,72; IC 95%, 0,62-0,84) con una riduzione del rischio di PFS2 (progressione sulla seconda linea di trattamento o decesso) del 28% con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al gruppo di controllo. Il tempo mediano al trattamento di seconda linea anti-mieloma è stato inoltre prolungato con la terapia di mantenimento con lenalidomide (60,6 mesi) rispetto al gruppo di controllo (32,4 mesi) (HR, 0,57; IC 95%, 0,49-0,66).

Gli eventi avversi occorsi durante il trattamento (TEAE) sono stati analizzati per gli studi CALGB e IFM ma non per lo studio GIMEMA per indisponibilità dei dati. I tassi di interruzione del trattamento dovuta ai TEAE sono stati pari al 29,1% con lenalidomide e al 12,2% nel gruppo di controllo. Gli eventi avversi più comunemente riportati con la terapia di mantenimento sono stati di tipo ematologico e hanno incluso neutropenia e trombocitopenia. Le infezioni sono state gli eventi avversi non ematologici riferiti con maggiore frequenza. Se, da un lato, i tassi di incidenza di secondi tumori primari (SPM) sono risultati superiori con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto al Gruppo di controllo (5.3% con lenalidomide vs. 0,8% nel gruppo di controllo prima della progressione di malattia; 6,1% vs. 2,8% prima e dopo la progressione di malattia), nel complesso, il rischio di decesso dovuto a progressione del mieloma multiplo è rimasto superiore a quello dovuto allo sviluppo di un secondo tumore primario.

La European Society for Clinical Oncology (ESMO) ha riportato i dati di questa meta-analisi nelle Linee Guida di Pratica Clinica 2017 per il trattamento del mieloma multiplo, sottolineando i benefici in termini di OS della terapia di mantenimento con lenalidomide dopo ASCT.

Come afferma Jean-Yves Chatelan, Amministratore Delegato di Celgene Italia: “Il mieloma multiplo è una malattia devastante. Da quando lenalidomide è stato per la prima volta approvato in Europa nel 2007 per il trattamento del mieloma multiplo, non abbiamo mai smesso di collaborare con la comunità medica per fare in modo che ogni paziente che possa trarre beneficio da questo farmaco, possa realmente farlo sia che si tratti di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che di pazienti con recidiva o sottoposti o meno a trapianto. Ogni nuovo studio o analisi rafforza le nostre conoscenze aiutandoci a rendere questa malattia inguaribile una malattia gestibile”.

Lenalidomide è approvato nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo. Oltre alla recente approvazione della Commissione Europea per la terapia di mantenimento dopo ASCT, è stato inoltre approvato negli Stati Uniti in questa indicazione dall’agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA). È l’unica terapia approvata per questa indicazione.



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