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Milano – MolMed S.p.A. ha annunciato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha validato il deposito della domanda ufficiale di approvazione condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorisation) del farmaco sperimentale NGR-hTNF, candidato per il trattamento di pazienti adulti affetti mesotelioma pleurico maligno e in stato di progressione della malattia entro sei mesi dal termine della terapia di prima linea. In seguito alla decisione dell'EMA è stato dato il via al processo di valutazione del dossier registrativo di NGR-hTNF.

Il mesotelioma pleurico è un tumore raro dovuto alla proliferazione maligna di cellule mesoteliali in corrispondenza della pleura, la membrana che ricopre la cavità polmonare, ed è fortemente correlato all'esposizione alle fibre aero-disperse dell'amianto. L'incidenza di questa grave forma tumorale è attualmente in crescita, con circa 1,6 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti in Europa e 0,9 negli Stati Uniti. Dato l'elevato tempo di latenza della malattia, il cui periodo di incubazione è di circa 30 anni, la sua incidenza dovrebbe ulteriormente aumentare, in Europa, fino al 2020. Ad oggi, nessun tipo di farmaco è approvato per il trattamento di seconda linea del mesotelioma.

NGR-hTNF è un agente terapeutico innovativo per il trattamento dei tumori solidi, e svolge la sua attività legandosi in modo specifico ai vasi sanguigni tumorali e concentrando le cellule del sistema immunitario presso la formazione neoplastica. NGR-hTNF è stato già sperimentato in un ampio e completo programma clinico che ha coinvolto più di 1000 pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno, programma che comprende lo studio di Fase III NGR015 e lo studio Fase II NGR019, in cui il farmaco è stato rispettivamente valutato come trattamento di seconda linea e come terapia di mantenimento di prima linea. Altre indicazioni sperimentate in studi di Fase II completati includono il tumore del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, ed i sarcomi dei tessuti molli.

NGR-hTNF ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il trattamento del mesotelioma sia nell’Unione Europea che negli Stati Uniti. Inoltre, ha ottenuto la medesima denominazione anche per la terapia del carcinoma del fegato.

La Conditional Marketing Authorisation  (CMA) è una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale che può essere rilasciata anche in assenza dei dati finali degli studi registrativi di Fase III. Tale autorizzazione anticipata è essenzialmente basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in studi clinici precedenti. La CMA è valida per un anno e rinnovabile. Il titolare è tenuto a completare gli studi in corso, o a condurne di nuovi, allo scopo di confermare il favorevole rapporto rischio-beneficio del farmaco.

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