Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di terapia breakthrough a tocilizumab per il trattamento dell’arterite a cellule giganti (ACG), una malattia autoimmune cronica potenzialmente letale. Questa patologia è causata dall’infiammazione delle arterie di medio e grosso calibro, in particolare quelle presenti nella testa, ma anche l’aorta e le sue diramazioni.

“La designazione di terapia breakthrough concessa dall’FDA nell’ambito dell’ACG sottolinea il nostro costante impegno volto a esplorare il ruolo di tocilizumab nel trattamento delle malattie autoimmuni per le quali sussistono esigenze insoddisfatte significative”, ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and head of Global Product Development . “Siamo impazienti di collaborare con l’FDA nella speranza di rendere tocilizumab disponibile per le persone affette da ACG, una patologia per la quale, per oltre 50 anni, non è stata autorizzata alcuna terapia”.

La designazione di terapia breakthrough ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e l’analisi di medicinali associati a evidenze precoci indicanti un possibile beneficio clinico apportato a malattie gravi, contribuendo a garantire che i pazienti possano accedere a tali farmaci il prima possibile. Quella in oggetto è la quattordicesima designazione di terapia breakthrough concessa a Roche dal 2013, nonché la seconda a favore di tocilizumab.

A giugno di quest’anno, Roche ha annunciato gli esiti positivi dello studio di fase III GiACTA, volto a valutare tocilizumab in soggetti affetti da ACG. I risultati hanno dimostrato che tocilizumab, inizialmente associato a un regime a base di steroidi (glucocorticoidi) della durata di sei mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nell’arco di un anno rispetto a un regime esclusivamente steroideo di sei o 12 mesi in soggetti affetti da ACG. I dati verranno presentati esaustivamente in occasione di un imminente congresso medico che si terrà nel 2016.

Sportello legale OMaR

Speciale Testo Unico Malattie Rare

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

Speciale Vaccino Covid-19

7 Giorni Sanità

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Nico è così

"Nico è così" - Un romanzo che dà voce ai giovani con emofilia

Partner Scientifici

Media Partner



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni