GERMANIA - Boehringer Ingelheim ha annunciato l'avvio della procedura di reclutamento nello studio clinico globale di Fase III, denominato SENSCIS®, che valuterà l'efficacia e la sicurezza del farmaco nintedanib per il trattamento di individui affetti da sclerosi sistemica associata allo sviluppo di malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Con l'iscrizione del primo paziente è stato ufficialmente aperto l'arruolamento nello studio, che si prevede andrà avanti fino a raggiungere il totale di 520 soggetti.
La sclerosi sistemica (SSc), conosciuta anche come sclerodermia, è una malattia rara caratterizzata dall'ispessimento e dalla cicatrizzazione del tessuto connettivo di molteplici organi, come il cuore o i reni. Quando questo processo patologico colpisce i polmoni si verifica la condizione chiamata SSc-ILD. Si stima che un certo grado di malattia polmonare interstiziale (ILD) sia presente in circa il 90% dei pazienti con SSc. Questo tipo di complicazione respiratoria conduce ad una prognosi spesso sfavorevole e comporta un rischio di morte significativamente più alto.
Nintedanib è un inibitore delle tirosin chinasi sviluppato da Boehringer Ingelheim e già approvato in molti Paesi, tra cui l'Europa, per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Il farmaco, commercializzato in forma orale col nome di OFEV®, ha dimostrato di essere in grado di rallentare la progressione di questa malattia bloccando le vie di segnalazione che sono coinvolte nei processi fibrotici e riducendo il tasso di declino della funzione polmonare del 50% in una vasta gamma di pazienti con IPF.
Con lo studio SENSCIS, Boehringer Ingelheim intende espandere lo sviluppo clinico di nintedanib valutando la sua efficacia come terapia indicata per altre gravi malattie polmonari caratterizzate da fibrosi come la SSc-ILD.
“Nintedanib è attualmente approvato per la IPF e ha dimostrato di poter rallentare la progressione della malattia, come misurato dal tasso annuo di declino della funzione polmonare”, spiega il dott. William Mezzanotte, Capo del settore di Medicina Respiratoria presso Boehringer Ingelheim. “Dato che la SSc-ILD e la IPF manifestano somiglianze nel modo in cui il processo di cicatrizzazione (fibrosi) colpisce i polmoni, stiamo valutando se nintedanib possa avere un impatto positivo anche sulla ILD associata a sclerosi sistemica”.
SENSCIS è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che valuterà la sicurezza e l'efficacia di nintedanib somministrato a pazienti con SSc-ILD, in 2 dosi giornaliere da 150 mg, per un periodo di tempo compreso tra un minimo di 52 e un massimo di 100 settimane. L'endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dal tasso di diminuzione della capacità vitale forzata (FVC), una misura della progressione della malattia.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.
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