Approvazione

Il farmaco è indicato per la malattia interstiziale polmonare associata

La Commissione Europea ha ufficialmente approvato il farmaco nintedanib per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in pazienti adulti. L’autorizzazione è giunta dopo il parere positivo espresso il 27 febbraio dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).

La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una patologia autoimmune rara deturpante, invalidante e potenzialmente letale. La malattia causa la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi), che può interessare vari organi tra cui i polmoni, il cuore, l’apparato digerente e i reni, e comportare complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti. Quando colpisce i polmoni, può causare la malattia polmonare interstiziale (ILD), conosciuta come SSc-ILD1; è una delle principali cause di morte, essendo infatti responsabile di almeno il 35% della mortalità correlata a sclerosi sistemica.

L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati di SENSCIS®, studio clinico di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di nintedanib in pazienti affetti da SSc-ILD. I risultati della sperimentazione hanno dimostrato che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC (capicità vitale forzata) per 52 settimane, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo. Inoltre, i risultati hanno mostrato che nintedanib ha un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello osservato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

“Si tratta di una vera svolta nel trattamento di pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica”, ha affermato Peter Fang, Senior Vice President e Head of Therapeutic Area Inflammation di Boehringer Ingelheim. “Nintedanib, essendo il primo e unico trattamento approvato per la malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica, risponde ad esigenze sanitarie ancora gravemente insoddisfatte, facendo realmente la differenza, in senso positivo, per coloro che sono affetti da questa patologia che condiziona radicalmente la vita. L’approvazione è un’ulteriore pietra miliare sul percorso di attenzione continua di Boehringer Ingelheim nei confronti di chi convive con la fibrosi polmonare”.

“Siamo entusiasti di apprendere che ora in Europa i pazienti con SSc-ILD abbiano la possibilità di trarre beneficio da nintedanib, il quale ha dimostrato di rallentare il declino della funzione polmonare”, ha dichiarato il Professor Marco Matucci Cerinic, Ordinario di Reumatologia all'Università degli Studi di Firenze. “La possibilità di offrire una nuova opzione terapeutica che contrasti il processo fibrotico in questa patologia è una notizia decisamente benvenuta, e anche fonte di grande speranza per i pazienti affetti da sclerosi sistemica e i loro familiari”.

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