Pfizer ha annunciato che l'Unione Ortodossa (OU) ha concesso la certificazione kosher per ELELYSO (taliglucerase alfa) in forma iniettabile, una terapia enzimatica sostitutiva (ERT) per il trattamento a lungo termine degli adulti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher di tipo 1. ELELYSO è il primo farmaco ad ottenere la certificazione kosher dalla UO, una pietra miliare per il marchio che è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) nel maggio 2012.

 

"La malattia di Gaucher di ipo 1 è una malattia rara, più frequente tra gli individui di origine ebrea Ashkenazi, che ha un impatto significativo sui pazienti e le loro famiglie", ha dichiarato Rory O'Connor, Senior Vice President di Pfizer, Responsabile di Global Medical Affairs, Innovative Pharma Business. "Questa certificazione riflette l'impegno di Pfizer per tutti i pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1."

ELELYSO è un'opzione di trattamento a base vegetale approvata dalla FDA per pazienti adulti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 che, inoltre, soddisfa i rigorosi standard di regolamentazione e i controlli kosher. L'UO, il certificatore più riconosciuto dei prodotti kosher in tutto il mondo, ha ispezionato lo stabilimento di produzione Protalix Biotherapeutics in Israele, in cui ELELYSO viene prodotto, al fine di garantire che il trattamento soddisfi tutte le condizioni applicabili.

I criteri sono stati raggiunti grazie al sistema di produzione innovativo, di proprietà di Protalix, che utilizza cellule di carota geneticamente modificate e coltivate ??in una semplice soluzione acquosa con estratti vegetali, zucchero e una miscela di vitamine e minerali, per produrre ELELYSO.

"Siamo orgogliosi di rilasciare la certificazione kosher per ELELYSO. La Malattia di Gaucher e le sue opzioni di trattamento sono un tema importante nella comunità ebraica, infatti 1 su 14 ebrei Ashkenazi sono portatori della malattia rispetto alla popolazione generale", ha detto il rabbino Menachem 2 Genack, CEO di OU Kosher.

"In condizioni di vita o di morte, la legge ebraica stabilisce chiaramente che a prescindere dal riconoscimento kosher di un farmaco, questo venga prescritto, ma negli altri casi è preferibile e, a volte raccomandato, che un farmaco sia certificato kosher. Lodiamo Pfizer per aver compiuto questo passo e per il suo  impegno nei confronti della comunità ebraica".

Protalix è la prima azienda farmaceutica israeliana che collabora con Pfizer Inc.

ELELYSO è la prima proteina terapeutica ricombinante a base vegetale approvata dall'FDA.

"Protalix ha uno stretto legame con la comunità Gaucher", ha detto Shomrat Shurtz, Senior Director dei prodotti terapeutici lisosomiali Protalix. "Questo è un altro esempio del grande impegno sia di Pfizer che di Protalix nei confronti dei pazienti Gaucher."

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