La Commissione Europea ha approvato una variazione delle indicazioni di ambrisentan per includere la possibilità del trattamento combinato con tadalafil nei pazienti con ipertensione pomonare (classe II e III). La decisione si basa sui dati dello studio di Fase III/IV AMBITION, i primo  e unico studio che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della combinazione rispetto ad entrambe le molecole in monoterapia in pazienti naive.

Lo studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha mostrato che la combinazione di 10 mg di ambrisentan e 40 mg di  tadalafil ha ridotto del 50% il rischio di fallimento clinico rispetto ai due farmaci in monoterapia (hazard ratio = 0,502; IC 95%: 0,348, 0,724; p=0,0002).  

Inoltre, la combinazione dei medicinali ha raggiunto l’endpoint principale dello studio, ovvero una riduzione significativa del tempo al primo evento di fallimento clinico, rispetto alla monoterapia (P<0,01). Per quanto riguarda la sicurezza, il tasso di eventi avversi gravi e di eventi che hanno portato all’interruzione del trattamento era simile in tutti i gruppi analizzati.

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