Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo all’allargamento dell'attuale indicazione terapeutica di ambrisentan consentendone l’utilizzo in prima linea in combinazione con tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Il via libera dell’EMA si basa sui dati dello studio Ambition, il primo e unico studio che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della combinazione rispetto ad entrambe le molecole in monoterapia in pazienti naive. Lo studio è stato recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine e ha mostrato che la combinazione di ambrisentan e tadalafil ha ridotto del 50% il rischio di fallimento clinico nei pazienti con PAH naïve al trattamento rispetto a ambrisentan e tadalafil in monoterapia.

"La decisione di oggi rappresenta una tappa importante per la comunità dei pazienti con ipertensione polmonare, che avranno  la possibilità di usufruire di un trattamento di combinazione per una malattia altamente debilitante e limitante -  ha detto il dottor Riad Naddaf Global Medical Affairs PAH di GSK  - Se approvato, questo potrebbe contribuire a migliorare gli esiti clinici per i pazienti di tutta Europa”.

Il parere positivo è una raccomandazione formale da parte del CHMP per estendere l'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per ambrisentan. La decisione definitiva da parte della Commissione europea è prevista entro dicembre.

Sportello legale

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

BufalaVirus: le false notizie su COVID-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Invalidità civile e Legge 104, tutti i diritti dei malati rari

Gli Equilibristi. Come i Rare Sibling vivono le malattie rare

Gli Equilibristi. Come i Rare Sibling vivono le malattie rare

Partner Scientifici



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni