Il CHMP “Committee for Medicinal Products for Human Use”  ha approvato in questi giorni l'impiego di macitentan nella terapia dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) , una grave e debilitante condizione patologica in cui la pressione arteriosa polmonare media supera i 25 mmHg.
Come riportato da Pharmastar, il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome), un trial di fase III che ha arruolato 742 pazienti con ipertensione polmonare sintomatica, pubblicato sul NEJM.


Macitentan è un farmaco antagonista dei recettori dell'endotelina, una sostanza che viene rilasciata dal rivestimento dei vasi sanguigni e che nei pazienti affetti da ipertensione polmonare è presente a livelli elevati, provocando progressivo restringimento dei vasi sanguigni. Bloccando i recettori dell'endotelina, macitentan rallenta questo meccanismo di costrizione dei vasi sanguigni determinando così una diminuzione della pressione del sangue e una riduzione dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Macitentan, prodotto da Actelion,  ha dimostrato di poter ritardare l’evoluzione dell’ipertensione polmonare ed entrerà in commercio con il marchio Opsumit.
Il farmaco, però,  è controindicato per le donne in gravidanza perché potrebbe causare danni al feto, dunque le donne potranno ricevere il farmaco solo attraverso un programma di minimizzazione del rischio che prende il nome di “Opsumit Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program."

 

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