E’ stata l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) a far sapere, tramite un comunicato, che Novartis ha ritirato la domanda di registrazione per ottenere l’indicazione di imatinib nell’ipertensione arteriosa polmonare presentata  con procedura centralizzata il 29 febbraio 2012.

L’azienda ha fatto sapere che il Chmp dell’Ema aveva richiesto una serie di dati che non sarebbe stato possibile fornire nei tempi previsti dalla procedura. L’azienda, se lo riterrà, potrò ripresentare la domanda in un secondo tempo. Se verrà approvato, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Ruvise.

Imatinib è ben noto per aver radicalmente cambiato la prognosi della leucemia mieloide cronica e di altri tumori ematologici. Ci sono dati incoraggianti anche nella terapia dell’ipertensione arteriosa polmonare in cui il farmaco ha migliorato significativamente la capacità di esercizio fisico, dopo 24 settimane.
Le evidenze scientifiche provengono da uno studio clinico pivotal di Fase III denominato IMPRES indicano come QTI571 contrasti la crescita incontrollata di cellule della muscolatura liscia arteriosa, uno dei fattori causali dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento significativo al test della distanza percorsa nel cammino dei sei minuti (six minutes walking test 6MWT), nei pazienti con elevata resistenza vascolare polmonare (RVP), nonostante il trattamento con due o più terapie vasodilatatrici, specifiche per l’ipertensione polmonare arteriosa.

 

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