USA - Sono stati presentati, in occasione del Congresso annuale dell'American College of Chest Physicians di Atlanta, i risultati definitivi dello studio di fase III SERAPHIN condotto su macitentant in pazienti con ipertensione polmonare.


Come riportato da Pharmastar, In base ai risultati positivi del trial, pochi giorni fa la biotech svizzera Actelion  ha inviato all’Fda la richiesta di approvazione del medicinale ed entro la fine del 2012 prevede di depositare il dossier registrativo del farmaco in Europa.
Lo studio SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome) è un trial di fase III che ha arruolato 742 pazienti con ipertensione polmonare sintomatica disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di macitentan. End point primario era il verificarsi di una morbilità o di un decesso attribuibile alla malattia.

Macitentan è stato generalmente ben tollerato. L’incidenza di eventi avversi e il numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio era simile per i gruppi analizzati. L’incidenza di eventi avversi gravi era superiore con il placebo rispetto al farmaco, con il 52 per cento   e il 45 per cento   dei pazienti assegnati rispettivamente alla dose da 3 e 10 mg del farmaco che hanno presentato eventi avversi gravi, rispetto al 55 per cento   dei controlli. Gli effetti collaterali più frequenti associati al medicinale erano nasofaringiti, emicrania e anemia. L’aumento dei livelli di alanina e aspartato aminotransferasi, superiore a 3 volte rispetto al normale, è stato osservato nel 4,5 per cento   dei controlli, nel 3,6 per cento   dei soggetti assegnati ai 3 mg del farmaco e al 3,4 per cento   dei pazienti assegnati alla dose da 10 mg. La riduzione dei livelli di emoglobina è stata  osservata più frequentemente con il farmaco rispetto al placebo.

 

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