Il farmaco resta approvato per altre due forme di ipertensione polmonare

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha deciso di non raccomandare l'utilizzo del farmaco Adempas (riociguat) per la terapia dei pazienti con ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP). L'EMA ha disposto che l'etichetta illustrativa del medicinale venga aggiornata per includere la controindicazione per la PH-IIP. In Europa, riociguat rimarrà indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Il parere negativo dell'Agenzia è giunto in seguito alla conclusione anticipata di uno studio clinico di Fase II, denominato RISE-IIP, condotto per indagare gli effetti di riociguat su pazienti affetti da PH-IIP. Dai risultati preliminari di questa sperimentazione sarebbe emerso un possibile aumento del rischio di morte e di altri gravi eventi avversi nei partecipanti che hanno ricevuto riociguat rispetto a quelli sottoposti a placebo. Inoltre, il farmaco non avrebbe evidenziato alcun beneficio significativo in questa specifica popolazione di pazienti.

Al contrario, l'EMA ha specificato che i vantaggi di riociguat restano decisamente superiori ai rischi nei suoi usi autorizzati.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa dell'Agenzia.

Sportello legale

Malattie rare e coronavirus - L'esperto risponde

BufalaVirus: le false notizie su COVID-19

Iscriviti alla Newsletter

Iscriviti alla Newsletter per ricevere Informazioni, News e Appuntamenti di Osservatorio Malattie Rare.

Seguici sui Social

Premio OMaR - Sito ufficiale

Libro bianco sulla malattia polmonare da micobatteri non tubercolari



Questo sito utilizza cookies per il suo funzionamento. Maggiori informazioni