Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Ema ha approvato il farmaco evolocumab, il primo anticorpo monoclonale completamente umano per il trattamento dell'ipercolesterolemia, messo a punto da Amgen. Una volta approvato in via definitiva, il che normalmente avviene entro un  paio di mesi, sarà messo in commercio con il marchio Repatha.

Il farmaco è indicato per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di C-LDL con le statine o intolleranti alle statine e pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Evolocumab inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9): prodotta principalmente nel fegato, la proteina PCSK9 si lega ai recettori delle LDL, promuovendone la degradazione e, quindi, riducendo la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dalla circolo sanguigno.
Il parere favorevole del Comitato Chmp è basato sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, condotti su diverse tipologie di pazienti. Questi studi confermano l’elevata efficacia di evolucumab rispetto alla riduzione del colesterolo e del tasso di eventi cardiovascolari (tra cui infarto ed ictus).

Clicca qui per il comunicato dell’Ema (in lingua inglese).

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