In base ai nuovi dati di efficacia del farmaco, AIFA ha tolto l’obbligo di interrompere la terapia nei pazienti che, nei primi mesi, hanno un declino maggiore o uguale al 10% della FVC

Monza – Ancora buone notizie per i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Oltre alle conferme di efficacia per il pirfenidone di Roche, presentate al settembre al congresso dell’ ERS è ora caduto anche un limite al suo utilizzo. Fino ad oggi, infatti, i pazienti che iniziavano la terapia con questo farmaco dovevano essere sottoposti ad una rivalutazione della capacità polmonare espressa in termini di FVC (Capacità Vitale Forzata) dopo 6 mesi di trattamento. Nella malaugurata ipotesi in cui in quel lasso di tempo la loro FVC fosse diminuita in misura maggiore o uguale al 10% rispetto all’inizio del trattamento, per il medico sarebbe scattato l’obbligo di interrompere la prescrizione e il paziente avrebbe perso l’unica terapia a disposizione.

Ora non è più così: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti deciso – con una determina datata 15 Luglio pubblicata nella G.U. n.176 del 31 Luglio 2015, – di eliminare questo limite, chiamato ‘stopping rule’, in seguito alla presentazione di recenti dati che dimostrano come il pirfenidone sia efficace nel ridurre la mortalità e rallentare la progressione della malattia anche in quei pochi pazienti nei quali la terapia non riesce ad evitare un peggioramento della capacità polmonare nei primi mesi di trattamento.

Ulteriori evidenze a conferma dell’efficacia del farmaco sono state, infatti, recentemente portate all’attenzione della comunità scientifica e di Aifa. Tra queste si segnalano un’analisi post hoc della popolazione pooled degli studi CAPACITY e ASCEND (n=1247) che ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo ottenuto dal trattamento continuato con pirfenidone in pazienti con declino della FVC% ≥10% durante i primi 6 mesi di trattamento, ed un’analisi retrospettiva di real world evidence in due coorti indipendenti di pazienti con IPF in trattamento con pirfenidone in Germania [n=84] ed in Italia [n=113].

“Siamo molto orgogliosi delle evidenze che pirfenidone continua a produrre anche nella pratica clinica e accogliamo con favore il lavoro di rielaborazione e riesame dei dati condotto dall’autorità regolatoria - commenta Maurizio de Cicco, amministratore delegato di Roche S.p.A. – Grazie a questa revisione, oggi, i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica, anche nei casi in cui dopo sei mesi la malattia abbia dimostrato una progressione superiore all'atteso, possono continuare a beneficiare dell’unica opzione terapeutica attualmente disponibile in Italia. Questo rappresenta una differenza sostanziale per i pazienti, garantendo un'evidente riduzione della mortalità.”

Verrà mantenuto invece il registro di Monitoraggio che fino ad oggi ha fornito dati interessanti sull’uso e l’efficacia del farmaco e che continuerà ad essere anche uno strumento importante per vigilare sull’ appropriatezza prescrittiva evitando sprechi e usi non adeguati.

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