ROMA – Nel 2014 l’Istituto Superiore di Sanità ha dato avvio al primo progetto nazionale per il Controllo Esterno di Qualità dei laboratori che utilizzano il test del sudore per la diagnosi della fibrosi cistica. Per questo schema pilota, svolto nel corso del 2014-15, sono stati selezionati e invitati a partecipare dieci laboratori pubblici selezionati fra i 33 affiliati ai Centri italiani per la diagnosi e la cura della fibrosi cistica. I Centri selezionati eseguono routinariamente il test del sudore e sono stati individuati sulla base del tipo di analisi eseguita attraverso stimolazione pilocarpinica e determinazione del solo ione cloro con metodo raccomandato (colorimetrico, titrimetrico o con moduli ISE).

Come spiega il dr. Marco Salvatore, del Centro Nazionale Malattie Rare, Istituto Superiore di Sanità, “a ciascun laboratorio sono state inviate tre differenti aliquote di campioni di sudore artificiale (le cui concentrazioni simulavano le condizioni di un individuo normale, borderline e affetto) unitamente ad una scheda contenente specifiche tecniche e un’indicazione all’indagine. I laboratori partecipanti erano tenuti a dosare la quantità di cloro per ciascuno dei campioni ed inviare, entro una specifica deadline e mediante apposita web utility, i dati ottenuti, compresa la refertazione appositamente compilata”.

Un gruppo di esperti è stato incaricato della valutazione dei risultati relativi a: valore risultante dalla titolazione del cloro; indicatori della struttura (numero di analisi effettuate per anno in ciascuna struttura, numero di analisi effettuate da ciascun operatore per anno e tempo impiegato per effettuare le analisi e refertare il caso proposto); indicatori qualitativi di analisi (adeguatezza tecnica e sensibilità diagnostica intese come classificazione del risultato nella fascia corretta); completezza e adeguatezza del referto.

L’analisi dei risultati del programma pilota, sebbene riferiti ad una piccola porzione (circa il 30%) di tutti i laboratori che eseguono il test del sudore nel contesto di Centri di Riferimento per la fibrosi cistica, ha portato ad evidenziare alcune aree di interesse e ha identificato alcune criticità nell’esecuzione del test da parte di alcuni laboratori (ad esempio errori nella titolazione dei campioni o sulla sensibilità diagnostica). La refertazione è risultata eterogenea e, a volte, carente di alcune importanti informazioni.

“Rriteniamo che il nostro studio confermi l’importanza della partecipazione attiva e continuativa a programmi di controllo esterno di qualità e rappresenti un modello per l’istituzione di un Controllo Esterno di Qualità di questo test”, conclude il dr. Salvatore.

Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dello Stato Italiano (Gazzetta Ufficiale – Serie Generale – n. 82 del 9 aprile 2015), il programma è stato confermato e reso permanente per gli anni a venire; si è da poco concluso il primo round 2015-2016 al quale hanno partecipato 13 laboratori. I risultati dell’esperienza pilota sono stati recentemente pubblicati sulla rivista Clinical Biochemistry.

Il progetto pilota ha coinvolto, oltre al dr. Marco Salvatore, i seguenti esperti: Domenica Taruscio, Giovanna Floridia, Annalisa Amato, Federica Censi, Claudio Carta, Maria Chiara de Stefano, Gianluca Ferrari, Fabrizio Tosto, Ettore Capoluongo, Ubaldo Caruso, Giuseppe Castaldo, Natalia Cirilli, Carlo Corbetta, Rita Padoan, Valeria Raia.

Leggi anche "Fibrosi cistica, il dr. Marco Salvatore (ISS): “ Il test del sudore è il gold standard per la diagnosi”.

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