AIFA

AIFA ha autorizzato l’impiego del farmaco a partire dai 2 anni di età

Milano – Da oggi, il farmaco brivaracetam è rimborsabile in Italia come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore ai 2 anni. L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, ha esteso l’indicazione di utilizzo di brivaracetam che, precedentemente, in base alla Determina del 29 marzo 2018, poteva essere prescritto a pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.

"Questa estensione dell’indicazione di brivaracetam rappresenta una conquista importante per i bambini con epilessia in Italia”, dichiara Federico Chinni, Amministratore Delegato di UCB Pharma Italia. “Siamo molto soddisfatti di poter condividere questa notizia con clinici e pazienti, permettendo di fare un passo avanti verso la riduzione del numero di crisi ad esordio parziale, di cui soffrono questi bambini. In UCB siamo impegnati a migliorare il più possibile la vita delle persone affette da epilessia, affrontando la natura imprevedibile delle crisi e le conseguenze profonde che possono avere sui pazienti pediatrici e sulle loro famiglie. Per questo – conclude Chinni – siamo particolarmente orgogliosi che UCB confermi nuovamente il suo impegno e il suo ruolo di azienda di riferimento in quest’area terapeutica”.

L'epilessia infantile varia in gravità e prognosi e può avere profonde conseguenze sullo sviluppo e sul funzionamento sociale del bambino che ne soffre. Il carico delle crisi può compromettere le attività cognitive e gli effetti sono più gravi nella prima infanzia. Nonostante queste sfide elevate, pochi farmaci antiepilettici sono approvati per il trattamento delle crisi ad esordio parziale, in questa popolazione di pazienti vulnerabili.

Il traguardo raggiunto – conseguente all’approvazione dell’estensione dell’indicazione da parte dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) – si basa sull'estrapolazione di dati che hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in una popolazione pediatrica (dai due ai quattro anni di età). Questo principio di estrapolazione di dati clinici da studi ben controllati è stato riconosciuto dall'EMA come potenzialmente in grado di risolvere il problema della limitata disponibilità di dati pediatrici. Di conseguenza, i farmaci anticrisi precedentemente approvati per il trattamento degli adulti con epilessia stanno diventando disponibili anche per i pazienti pediatrici con questa patologia. I dati relativi a brivaracetam nei pazienti pediatrici hanno incluso l'esposizione a lungo termine per più di 2 anni.

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