EMA

L’EMA ha autorizzato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di albutrepenonacog alfa, il fattore IX ricombinante, fuso con albumina ricombinante, sviluppato da CSL Behring per il trattamento dell'emofilia B. Il nuovo RCP include un’estensione dell’intervallo di infusione del farmaco.

Il regime di profilassi con albutrepenonacog alfa è stato aggiornato per includere nuovi dati relativi alla possibilità di effettuare, in determinati pazienti adulti, un'ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento fino ad un’infusione ogni 21 giorni, in conformità con le informazioni contenute in RCP.

"Questo prolungamento dell’intervallo di trattamento offre l'opportunità di ulteriori opzioni di dosaggio per pazienti e medici, migliorando così la personalizzazione della terapia con albutrepenonacog alfa", ha dichiarato il dott. Giancarlo Castaman, direttore del Centro Malattie Emorragiche e della Coagulazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze.

"Abbiamo ascoltato i nostri pazienti e condiviso la loro visione per la promessa di una terapia personalizzata con un regime di trattamento esteso oltre 14 giorni", aggiunge il dott. Lutz Bonacker, Senior Vice President e General Manager, Europa, CSL Behring. "Siamo orgogliosi di essere un’azienda che offre un prodotto come albutrepenonacog alfa, con ampie e flessibili opzioni di dosaggio, dando la possibilità a molti pazienti di ridurre i disagi della terapia".

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