Stoccolma (SVEZIA) – L'azienda farmaceutica Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per aggiornare le informazioni sulla posologia di Alprolix® (eftrenonacog alfa). Il farmaco è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Le informazioni sulla posologia ora indicano che i pazienti in profilassi a lungo termine per la protezione contro i sanguinamenti, che sono ben controllati con un regime di 100 UI/kg ogni 10 giorni, possano eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.

"Siamo molto lieti dell'approvazione dell’aggiornamento della posologia per Alprolix®, che offre la possibilità di estendere il dosaggio a 14 giorni o più, sulla base della risposta del paziente", ha affermato Milan Zdravkovic, Senior Vice President, Chief Medical Officer and Head of Research & Development di Sobi. "Siamo impegnati a migliorare la vita delle persone con emofilia B e consideriamo questo un importante passo avanti per ridurre il peso del trattamento".

A proposito di Alprolix®
Alprolix® (eftrenonacog alfa) [Fattore di coagulazione IX (Ricombinante), Proteina di Fusione Fc], è una terapia con fattore di coagulazione ricombinante sviluppata per l’emofilia B con l’utilizzo della tecnologia di fusione Fc per prolungarne la circolazione nel corpo. È progettata fondendo il fattore IX alla porzione Fc dell’immunoglobulina G di sottoclasse 1 (IgG1), una proteina comunemente presente nel corpo umano, che consente ad Alprolix® l’utilizzo di un percorso naturale per prolungare il tempo in cui la terapia rimane nel corpo (emivita). Nonostante la tecnologia di fusione Fc sia stata usata per più di 15 anni, Bioverativ e Sobi l’hanno ottimizzata e sono le prime aziende a utilizzarla nel trattamento dell’emofilia. Alprolix® è stato sviluppato usando una linea cellulare in un ambiente libero da additivi animali e umani.
Alprolix® è approvato e commercializzato da Bioverativ per il trattamento dell’emofilia B negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada. È approvato anche in Australia, Nuova Zelanda, Brasile e altri Paesi, e Bioverativ detiene i diritti di commercializzazione in queste regioni. È autorizzato anche nell’Unione Europea, in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera, dove è commercializzato da Sobi.

A proposito dell’emofilia B
L’emofilia B è causata da un’attività sostanzialmente ridotta o assente del fattore IX, che è necessario per la normale coagulazione del sangue. La World Federation of Hemophilia stima che attualmente circa 28.000 persone nel mondo abbiano una diagnosi di emofilia.
Le persone affette da emofilia B possono soffrire di episodi emorragici alle articolazioni e ai muscoli, che causano dolore, ridotta mobilità e danno articolare irreversibile. Nei casi peggiori, questi episodi emorragici possono causare il sanguinamento di organi ed emorragie che mettono a rischio la vita del paziente. Le infusioni di fattore IX sostituiscono temporaneamente i fattori di coagulazione necessari a risolvere il sanguinamento e, se usate a scopo profilattico, evitano nuovi episodi di sanguinamento.

A proposito di Sobi
Sobi è un’azienda farmaceutica multinazionale dedicata alle malattie rare. La missione di Sobi è sviluppare e distribuire terapie e servizi innovativi per migliorare la vita dei pazienti. Il portfolio di prodotti si concentra principalmente sull’emofilia, l’infiammazione e le malattie genetiche. Sobi commercializza anche un portfolio di prodotti e farmaci per le malattie rare in Europa, Medio Oriente, Nord Africa e Russia per aziende partner. Sobi è pioniera nelle biotecnologie, con capacità riconosciute a livello mondiale nella biochimica delle proteine e nella produzione di farmaci biologici. Nel 2016, Sobi ha registrato un fatturato totale di 5,2 miliardi di Corone Svedesi (608 milioni di dollari) e ha circa 760 dipendenti. Il titolo (STO: SOBI) è quotato al Nasdaq di Stoccolma. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.sobi.com.

A proposito della collaborazione fra Bioverativ e Sobi
Bioverativ e Sobi collaborano allo sviluppo e commercializzazione di Alprolix® e ELOCTATE/Elocta®. Bioverativ detiene i diritti sullo sviluppo finale e la commercializzazione in Nord America e in tutte le altre regioni del mondo ad esclusione del territorio Sobi, e ha la responsabilità per lo sviluppo di ELOCTATE e Alprolix®. Sobi detiene I diritti sullo sviluppo finale e la commercializzazione nel territorio Sobi (essenzialmente Europa, Nord Africa, Russia e la maggior parte dei mercati del Medio Oriente).
Bioverativ è stata creata come spin-off del settore emofilia di Biogen e si è separata ufficialmente da Biogen il 1 Febbraio 2017. Bioverativ è una società indipendente quotata in borsa, con sede centrale a Waltham, Massachusetts, USA. Per un periodo di tempo transitorio, in attesa che Bioverativ riceva le licenze per ELOCTATE e ALPROLIX®, le due aziende Bioverativ e Biogen collaboreranno ai prodotti.

Clicca qui per il comunicato stampa ufficiale in lingua inglese.

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