Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi ™) con il partner Biogen, hanno ricevuto il parere positivo del COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA: European Medicines Agency), che raccomanda alla Commissione europea di mantenere la designazione a farmaco orfano di rFIXFc (eftrenonacog alfa), proteina di fusione ricombinante costituita dal fattore IX della coagulazione connesso al dominio Fc dell’IgG1 umana per il trattamento dell’emofilia B.

La raccomandazione del COMP è ora passata alla Commissione Europea, responsabile dell’autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali nell’Unione europea.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di rFIXFc è stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali lo scorso giugno 2015. A febbraio 2016, Sobi e Biogen hanno ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA per rFIXFc. Se confermata l’approvazione e la designazione a farmaco orfano, eftrenonacog alfa sarà inserito nel Registro Comunitario dei Medicinali Orfani (Community Register of Orphan Medicinal Products).

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