Per le persone che anche nel nostro paese sono affette dall’Angioedema Ereditario Acuto (HAE) è finalmente arrivato in commercio un nuovo farmaco che aiuterà i pazienti a vivere senza la costante paura che un attacco improvviso possa anche ucciderli. Si tratta del Berinert, farmaco prodotto dalla casa farmaceutica CSL Behring, che proprio oggi ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Si tratta – si legge in una nota dell’azienda - del primo e unico inibitore di origine esclusivamente umana, il C1-esterasi per la cura degli attacchi di angioedema acuto, che possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo. Queste ultime autorizzazioni portano a 28 il numero di nazioni (in Europa, Asia, America settentrionale, America latina e Australia) in cui adesso il Berinert è offerto in licenza.
Nell’ottobre 2009, l’FDA aveva approvato il Berinert per la cura di attacchi acuti addominali e al volto di angioedema ereditario. Da allora sono seguite autorizzazioni al commercio in moltissimi paesi, uno degli ultimi l’Australia che lo ha approvato un anno fa, ma in Germania il farmaco è commercializzato da oltre 30 anni. L’approvazione del farmaco segue i buoni risultati degli studi I.M.P.A.C.T. di seconda e terza fase. Questo tipo di studio è stato condotto su 124 pazienti affetti da angioedema ereditario con attacchi addominali o al volto acuti, moderati o gravi. Il concentrato C1-INH è stato somministrato in due diversi dosaggi e messo a confronto con il placebo.
Lo studio Impact 1 ha rilevato che l’inibitore concentrato C1-esterasi (C1-INH) è estremamente efficace e sicuro nella cura rapida del gonfiore acuto addominale e della pelle del volto nei pazienti affetti da angioedema ereditario. Lo studio ha rilevato che il tempo mediano per il miglioramento della sintomatologia è stato di 30 minuti dopo avere ricevuto il C1-INH rispetto a 1,5 ore nel placebo.
Lo studio Impact 2 invece ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del farmaco anche per attacchi in altre parti del corpo. Il tempo mediano per l’insorgenza di un miglioramento della sintomatologia è stato più rapido per gli attacchi alla laringe (15 minuti) – che sono quelli che più terrorizzano i pazienti - seguito da quello per gli attacchi addominali (20 minuti), attacchi al volto (28 minuti), e attacchi al sistema periferico (31 minuti). I tempi mediani per arrivare a una risoluzione completa della sintomatologia sono stati inferiori a 8 ore per gli attacchi alla laringe, 10 ore per gli attacchi addominali e 24 ore per gli attacchi al sistema periferico e 31 ore per gli attacchi al volto.
Seguici sui Social