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USA - La Commissione Europea (CE) ha autorizzato l'uso del farmaco in compresse venetoclax per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) in presenza della delezione cromosomica 17p o della mutazione TP53. Venetoclax è indicato per pazienti adulti che non risultano idonei a ricevere o che hanno fallito una terapia con inibitori della via del recettore dei linfociti B. Il medicinale è stato approvato anche in assenza di delezione 17p o mutazione TP53, per pazienti adulti che hanno fallito sia la chemioimmunoterapia che la terapia con un inibitore della via del recettore dei linfociti B. In Europa, venetoclax verrà commercializzato da AbbVie con il marchio Venclyxto®.

La leucemia linfatica cronica (CLL) è un tumore che colpisce il midollo osseo e il sangue, ed è generalmente a lenta progressione. Nei pazienti che presentano la delezione cromosomica 17p, o la mutazione TP53, la prognosi è spesso particolarmente sfavorevole, con un'aspettativa di vita che in media è inferiore a 2-3 anni con i regimi di trattamento standard. Nonostante l’efficacia dimostrata da alcune terapie mirate, in questa specifica popolazione di pazienti si può manifestare una recidiva della malattia o un'intolleranza al trattamento che ne rende necessaria l'interruzione.

Venetoclax è un inibitore orale della proteina BCL-2 (B-cell lymphoma-2) ed è in fase di studio per diverse tipologie di tumore. La proteina BCL-2 impedisce l’apoptosi, ossia la morte programmata, di alcune cellule, fra cui i linfociti, e può essere sovraespressa in varie forme tumorali. Venetoclax è progettato per inibire in maniera selettiva la funzionalità della proteina BCL-2, ed è attualmente sviluppato in collaborazione da AbbVie e Genentech (azienda del gruppo Roche).

La decisione favorevole della CE è principalmente basata sui risultati positivi ottenuti da venetoclax in due recenti studi clinici di Fase II. Nella prima sperimentazione, il farmaco è stato valutato in 107 pazienti affetti da CLL, tutti precedentemente trattati e positivi a delezione 17p. In questo gruppo di  partecipanti, venetoclax ha evidenziato un tasso di risposta globale (ORR) del 79%. Nel secondo studio sono stati coinvolti 64 pazienti con CLL, positivi a mutazione TP53 o a delezione 11q o 17p, e già sottoposti con insuccesso a terapia mediante ibrutinib o idelalisib. Nell'intera popolazione di partecipanti, il trattamento con venetoclax ha ottenuto un tasso di ORR del 64%.

Sulla base di questi dati, la Commissione Europea ha concesso a venetoclax un'approvazione di tipo condizionato, imponendo ad AbbVie e Genentech di fornire ulteriori conferme cliniche dell'efficacia e della sicurezza del farmaco. Attualmente, le due società stanno già conducendo nuovi studi di Fase III su pazienti affetti da CLL recidivante o refrattaria.

“Venclyxto rappresenta il primo inibitore della proteina BCL-2 ad essere stato approvato in Europa e, in quanto tale, testimonia l'impegno di AbbVie nello sviluppo di farmaci antitumorali per pazienti che manifestano un bisogno medico profondamente insoddisfatto”, ha dichiarato Richard Gonzalez, Amministratore Delegato di Abbvie.

Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa aziendale.



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