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CAMPOVERDE - AbbVie ha annunciato che il comitato europeo CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) ha rilasciato il proprio parere favorevole in merito all'approvazione del farmaco in compresse Venclyxto® (venetoclax) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53. Il medicinale è indicato per pazienti adulti con CLL che non sono idonei o che hanno fallito la terapia con inibitori della via del recettore delle cellule B. La Commissione Europea valuterà tale parere ed emetterà la propria decisione finale entro la fine del 2016.

La leucemia linfatica cronica (CLL) è un tumore che colpisce il midollo osseo e il sangue, ed è generalmente a lenta progressione. Nei pazienti che presentano la delezione del cromosoma 17p, oppure una mutazione TP53, la prognosi è spesso particolarmente sfavorevole, con un'aspettativa di vita che in media è inferiore a 2-3 anni con i regimi di trattamento standard. Nonostante l’efficacia dimostrata da alcune terapie mirate in questa popolazione di pazienti, in alcuni casi si manifesta una recidiva o intolleranza al trattamento, rendendo necessaria l’interruzione della terapia.

Venetoclax è un inibitore sperimentale orale della proteina BCL-2 (B-cell lymphoma-2) attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse tipologie di malattie tumorali. La proteina BCL-2 impedisce l’apoptosi (morte cellulare programmata) di alcune cellule, fra cui i linfociti, e può essere sovraespressa in alcuni tumori. Venetoclax è stato progettato per inibire in maniera selettiva la funzione della proteina BCL-2, ed è attualmente sviluppato da AbbVie e Genentech (azienda del gruppo Roche).

Ad aprile di quest'anno, l’agenzia statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha approvato venetoclax compresse, mediante iter abbreviato, per il trattamento di pazienti con CLL e delezione del cromosoma 17p, rilevata da un test approvato dalla stessa FDA, che abbiano ricevuto almeno una terapia pregressa. Inoltre, Venetoclax è attualmente oggetto di valutazione da parte di autorità sanitarie di numerose altre Nazioni.

“Per i pazienti con leucemia linfatica cronica e delezione del cromosoma 17p, oppure mutazione del gene che codifica per la proteina TP53, sono disponibili soltanto poche opzioni di trattamento e la prognosi è generalmente sfavorevole. Il parere positivo del CHMP rappresenta un importantissimo passo in avanti per questi pazienti, che non sono idonei a ricevere oppure non hanno risposto ad altri trattamenti specifici”, ha affermato il dottor Michael Severino, vice presidente esecutivo del settore ricerca e sviluppo e direttore scientifico ad AbbVie.



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