Si valutano efficacia e sicurezza di due dosaggi di Safinamide associato con dopamino agonista

Merck Serono ed il suo partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. hanno annunciato oggi di aver completato l’arruolamento di pazienti nello studio MOTION. Questo studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di safinamide (50 e 100 mg una volta al giorno), in associazione ad una dose costante di un dopamino-agonista, confrontati con l’agonista della dopamina in monoterapia. Nello studio sono stati randomizzati un totale di 679 pazienti con Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia. Lo studio ha una durata prevista di 6 mesi.

“Aver completato l’arruolamento nello studio MOTION di fase III per il Parkinson in una fase precoce di malattia rappresenta un ulteriore passo avanti nel nostro programma di sviluppo clinico di Safinamide - ha detto il Dottor Bernhard Kirschbaum, Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Merck Serono - nostro obiettivo è di fornire una nuova opzione di trattamento ai pazienti con Morbo di Parkinson, una patologia neurodegenerativa con elevati bisogni medici non ancora soddisfatti”. 
Lo studio MOTION fa parte del programma di sviluppo clinico di Safinamide nel Morbo di Parkinson, insieme agli studi già completati 015, 016, 017, 018 e allo studio SETTLE, ancora in corso. Il programma clinico è sviluppato per studiare Safinamide come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonisti in pazienti con il Morbo di Parkinson in una fase precoce di malattia e come trattamento associato alla terapia con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ad uno stadio avanzato. Sulla base di un accordo firmato con Newron, Merck Serono possiede l’esclusiva mondiale dei diritti per sviluppare, produrre e commercializzare la Safinamide nel Morbo di Parkinson, Sindrome di Alzheimer ed altre applicazioni terapeutiche.

Informazioni su Safinamide


Safinamide è un alfa-aminoamido attualmente in fase di sviluppo da parte di Merck Serono e Newron come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista o con levodopa in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi o ad uno stadio medio - avanzato. Si ritiene che la Safinamide svolga attività sia dopaminergica che non-dopaminergica, inclusa l’inibizione reversibile e selettiva del monoamino-ossidasi B (MAO-B), antagonismo attività-dipendente dei canali del sodio e l’inibizione del rilascio di glutammato in vitro. Gli studi in corso sono condotti per comprendere meglio l’azione di Safinamide in pazienti con Morbo di Parkinson.
Safinamide è attualmente in fase III per il Morbo di Parkinson e il suo programma clinico include:
-       Studio MOTION (safinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON’s disease with motor fluctuations) attualmente in corso: studio di fase III, della durata di sei mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di safinamide (50 mg o 100 mg al giorno) come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con Morbo di Parkinson ai primi stadi. Estensione dello Studio MOTION di fase III a 18 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo sviluppato per fornire dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine
-       Studio SETTLE (SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa), attualmente in corso: studio di fase III, della durata di sei mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di un dosaggio medio di safinamide (50-100 mg al giorno) in associazione alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson
-       Lo Studio 015 (completato): studio di fase III, della durata di sei mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di un basso dosaggio (50-100 mg al giorno) e di un alto dosaggio (150-200 mg al giorno) di safinamide come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi
-       Lo Studio 017 (completato, è un’estensione dello studio 015): estensione dello studio di fase III, a 12 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di un dosaggio di safinamide da 50 a 200 mg al giorno, come trattamento associato alla terapia con agonista della dopamina rispetto ad un trattamento con solo agonista della dopamina in pazienti con il Morbo di Parkinson ai primi stadi
-       Studio 016 (completato): studio di fase III, della durata di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di safinamide (50 mg al giorno o 100 mg al giorno) come trattamento associato alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson che hanno manifestato fluttuazioni motorie
-       Lo Studio 018 (completato, è un’estensione dello Studio 016): estensione dello Studio 016, di fase III, a 18 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di due dosaggi di safinamide (50 mg al giorno o 100 mg al giorno)  rispetto al placebo come trattamento associato alla terapia con levodopa rispetto alla terapia con sola levodopa in pazienti ad una fase media o avanzata del Morbo di Parkinson che hanno manifestato fluttuazioni motorie.

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