USA – La FDA statunitense ha approvato il trattamento con Onivyde (irinotecan liposomiale per inizezione) in combinazione con fluorouracile e leucovorin, per il trattamento di pazienti con tumore al pancreas in stadio avanzato, che siano stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di gemcitabina (Gemzar – gemcitabine).
L’approvazione è basata su uno studio randomizzato open label a tre bracci, condotto su 417 pazienti con adenocarcinoma pancreatico, già sottoposti senza successo alla chemioterapia a base di gemcitabina.
Lo studio ha comparato la sopravvivenza dei pazienti trattati con la combinazione di Onivyde più fluorouracile/leucovrin, rispetto ai pazienti trattati con il solo onivyde e ai pazienti trattati con la combinazione di solo fluorouracile/leucovrin.
I pazienti trattati con la combinazione di Onivyde più fluorouracil/leucovorin hanno dimostrato una sopravvivenza mediana di 6.1 mesi, rispetto a quella di 4.2 mesi ottenuta con la combinazione combinazione di solo fluorouracile/leucovrin. Nessun miglioramento sulla sopravvivenza è stato ottenuto con il trattamento con il solo Onivyde, rispetto ai pazienti trattati con la combinazione fluorouracile/leucovrin.
Inoltre i pazienti trattati con Onivyde in combinazione hanno dimostrato un ritardo nella crescita del tumore, rispetto ai ai pazienti trattati con il solo fluorouracile/leucovrin.
Il farmaco è una formulazione iniettiva del chemioterapico irinotecan incapsulato in nanoliposomi, che ha dimostrato una permanenza in circolo prolungata rispetto all’irinotecan libero. E' stato sviluppato da Merrimack Pharmaceuticals.
Per ulteriori informazioni è possibile consultare il comunicato stampa dell’FDA (lingua inglese).
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